Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil-infusjon alene under lukkeperioden for tidlig fremvekst etter kraniotomi

29. oktober 2015 oppdatert av: Hatice Ture, Yeditepe University Hospital

Effekt av infusjon av Remifentanil alene under lukkeperioden for tidlig fremvekst og hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi

Total intravenøs anestesi ved bruk av propofol og remifentanil er rutinemessig brukte legemidler for dette formålet. Den hemodynamiske stabiliteten og samtidig tidlig akutt er hovedmålene etter nevrokirurgi. Det finnes imidlertid ingen standard for avbruddstid for manuelt styrte systemer i dag.

Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av remifentanil-infusjon alene for tidlig fremvekst og hemodynamisk stabilitet i lukkeperioden hos pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksen, American Society of Anaesthesiologist score I-II, 80 pasienter som gjennomgikk elektiv supratentorial kraniotomi for tumorreseksjon ble tilfeldig tildelt gruppe I eller II. I gruppe I; propofol ble seponert under dural-lukkingen. Etter at propofol ble seponert, ble remifentanil-dosen økt med veiledning av bispektralt indeksspektrum og hemodynamiske parametere. I gruppe II; propofol seponerte før slutten av operasjonen. Tid til oppvåkning og ekstuberingstid, uønskede hendelser, totalt remifentanil- og propofolforbruk og bivirkninger ble registrert. Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologist fysisk status I-II
  • Glasgow Coma Scale score på 15 poeng
  • Elektiv supratentoriell kraniotomi for tumorreseksjon
  • Ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektig pasient
  • Hjernesvulst større enn 30 mm i diameter
  • Postoperativ kranial drenering
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Reoperasjon
  • Gravid
  • Amming
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Historie om kraniell strålebehandling
  • Benklaff foran
  • Intraoperativ nevromonitorering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe I
remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
0,1-0,5 mcg/kg/min infusjon
Andre navn:
  • Ultiva
Eksperimentell: gruppe II
remifentanil, propofol
Legemiddel: Remifentanil
0,1-0,5 mcg/kg/min infusjon
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Propofol
75-200 mcg/kg/min infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for ekstubering
Tidsramme: 3 timer
Etter operasjonen, med utgangspunkt i fjerning av trepinners hodeholder, ba en etterforsker hver pasient om å åpne øynene, klemme etterforskerens hånd. Når pasienten åpnet øynene, adlød kommandoer, gjenopptok adekvat respirasjon, ble hemodynamisk stabilt og bispektralt indeksspektrum > 70-80 ekstubert, og tiden vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt i forventet gjennomsnitt på 3 timer.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 6 timer
Hjertefrekvens per minutt ble registrert
6 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble registrert
Tidsramme: 6 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) ble registrert
6 timer
Oppvåkningstid etter anestesi
Tidsramme: 3 timer
Oppvåkningstid etter anestesi vurdert som intervallet (min:sek) som kreves til
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Ture, MD., Yeditepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YTU-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere