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Remifentanil-Infusion allein während der Schließungsphase für das frühe Auftauchen nach einer Kraniotomie

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Hatice Ture, Yeditepe University Hospital

Wirkung der alleinigen Remifentanil-Infusion während der Schließungsphase auf frühes Auftauchen und hämodynamische Stabilität bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen

Die zu diesem Zweck routinemäßig eingesetzten Medikamente sind die totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil. Die hämodynamische Stabilität und gleichzeitig ein frühzeitiger Notfall sind die Hauptziele der Neurochirurgie. Allerdings gibt es heute keinen Standard für die Abschaltzeit manuell gesteuerter Systeme.

Ziel der Forscher war es, die Wirkung einer alleinigen Remifentanil-Infusion auf das frühe Auftauchen und die hämodynamische Stabilität während der Verschlussphase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene, American Society of Anaesthesiologist Score I-II, 80 Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie zur Tumorresektion unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe I oder II zugeordnet. In Gruppe I; Propofol wurde während des Duraverschlusses abgesetzt. Nach Absetzen von Propofol wurde die Remifentanil-Dosis unter Berücksichtigung des bispektralen Indexspektrums und der hämodynamischen Parameter erhöht. In Gruppe II; Propofol wurde vor dem Ende der Operation abgesetzt. Die Zeit bis zum Aufwachen und die Extubationszeit, unerwünschte Ereignisse, der Gesamtverbrauch von Remifentanil und Propofol sowie Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet. In diesem Zeitraum wurden Herzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologist
  • Glasgow-Koma-Skala-Wertung von 15 Punkten
  • Elektive supratentorielle Kraniotomie zur Tumorresektion
  • Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Patient
  • Hirntumor mit einem Durchmesser von mehr als 30 mm
  • Postoperative Schädeldrainage
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Reoperation
  • Schwanger
  • Stillen
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Geschichte der kranialen Strahlentherapie
  • Frontaler Knochenlappen
  • Intraoperatives Neuromonitoring

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
0,1–0,5 µg/kg/min Infusion
Andere Namen:
  • Ultiva
Experimental: Gruppe II
Remifentanil, Propofol
Arzneimittel: Remifentanil
0,1–0,5 µg/kg/min Infusion
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Propofol
75-200 µg/kg/min Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: 3 Stunden
Nach der Operation, beginnend mit der Entfernung des dreipoligen Kopfhalters, forderte ein Untersucher jeden Patienten auf, seine Augen zu öffnen und die Hand des Untersuchers zu drücken. Wenn der Patient die Augen öffnete, Befehle befolgte, wieder ausreichend atmete, hämodynamisch stabil war und ein bispektrales Indexspektrum > 70-80 aufwies, wurde die Extubation durchgeführt. Die Zeit wird aufgezeichnet. Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden lang beobachtet.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Herzfrequenz pro Minute wurde aufgezeichnet
6 Stunden
Der mittlere arterielle Druck wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: 6 Stunden
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wurde aufgezeichnet
6 Stunden
Aufwachzeit nach der Narkose
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Aufwachzeit nach der Anästhesie wird als das erforderliche Intervall (Min:Sek) bewertet
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Ture, MD., Yeditepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YTU-2014

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