Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen remifentanil-infusie tijdens de sluitingsperiode voor vroege opkomst na craniotomie

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Hatice Ture, Yeditepe University Hospital

Effect van alleen remifentanil-infusie tijdens de sluitingsperiode voor vroege opkomst en hemodynamische stabiliteit bij patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan

Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil zijn hiervoor routinematig gebruikte geneesmiddelen. De hemodynamische stabiliteit en tegelijkertijd een vroege noodsituatie zijn de belangrijkste doelen na neurochirurgie. Er is tegenwoordig echter geen standaard voor de uitschakeltijd voor handmatig bestuurde systemen.

De onderzoekers wilden het effect van remifentanil-infusie alleen bestuderen voor vroege opkomst en hemodynamische stabiliteit tijdens de sluitingsperiode bij patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen, American Society of Anaesthesiologist score I-II, 80 patiënten die een electieve supratentoriale craniotomie ondergingen voor tumorresectie werden willekeurig toegewezen aan groep I of II. In groep I; propofol werd stopgezet tijdens de durale sluiting. Nadat propofol was stopgezet, werd de dosis remifentanil verhoogd onder begeleiding van het bispectrale indexspectrum en hemodynamische parameters. In groep II; propofol stopte voor het einde van de operatie. Tijd tot ontwaken en extubatietijd, bijwerkingen, totale remifentanil- en propofolconsumptie en bijwerkingen werden geregistreerd. Tijdens deze periode werden hartslag en bloeddruk geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist fysieke status I-II
  • Glasgow Coma Scale-score van 15 punten
  • Electieve supratentoriale craniotomie voor tumorresectie
  • Rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige patiënt
  • Hersentumor groter dan 30 mm in diameter
  • Postoperatieve craniale drainage
  • Hypertensie
  • Suikerziekte
  • Heroperatie
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Allergie voor de studiemedicatie
  • Geschiedenis van craniale radiotherapie
  • Frontale botflap
  • Intraoperatieve neuromonitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep ik
remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
0,1-0,5 mcg/kg/min infusie
Andere namen:
  • Ultiva
Experimenteel: groep II
remifentanil, propofol
Geneesmiddel: Remifentanil
0,1-0,5 mcg/kg/min infusie
Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Propofol
75-200 mcg/kg/min infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van extubatie
Tijdsspanne: 3 uur
Na de operatie vroeg een onderzoeker, beginnend met het verwijderen van de houder met drie pennen, elke patiënt om zijn of haar ogen te openen en in de hand van de onderzoeker te knijpen. Wanneer de patiënt zijn of haar ogen opende, bevelen opvolgde, adequate ademhaling hervatte, hemodynamisch stabiel en bispectraal indexspectrum > 70-80 werd geëxtubeerd, en de tijd zal worden geregistreerd. De patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 3 uur gevolgd worden.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
Hartslag per minuut werd geregistreerd
6 uur
De gemiddelde arteriële druk werd geregistreerd
Tijdsspanne: 6 uur
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
6 uur
Ontwaaktijd na anesthesie
Tijdsspanne: 3 uur
Ontwaaktijd na anesthesie beoordeeld als het vereiste interval (min:sec).
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Ture, MD., Yeditepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YTU-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren