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Infusione di remifentanil da sola durante il periodo di chiusura per emergenza precoce dopo craniotomia

29 ottobre 2015 aggiornato da: Hatice Ture, Yeditepe University Hospital

Effetto della sola infusione di remifentanil durante il periodo di chiusura per emergenza precoce e stabilità emodinamica in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale

L'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil sono farmaci abitualmente utilizzati per questo scopo. La stabilità emodinamica e allo stesso tempo l'emergenza precoce sono gli obiettivi principali dopo la neurochirurgia. Tuttavia, oggi non esiste uno standard per il tempo di interruzione per i sistemi controllati manualmente.

I ricercatori miravano a studiare l'effetto della sola infusione di remifentanil per l'emergenza precoce e la stabilità emodinamica durante il periodo di chiusura in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti, American Society of Anesthesiologist punteggio I-II, 80 pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva per resezione del tumore sono stati assegnati in modo casuale al gruppo I o II. Nel gruppo I; propofol è stato interrotto durante la chiusura durale. Dopo che il propofol è stato interrotto, la dose di remifentanil è stata aumentata con la guida dello spettro dell'indice bispettrale e dei parametri emodinamici. Nel gruppo II; propofol interrotto prima della fine dell'intervento. Sono stati registrati il ​​tempo al risveglio e il tempo di estubazione, gli eventi avversi, i consumi totali di remifentanil e propofol e gli effetti collaterali. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist
  • punteggio Glasgow Coma Scale di 15 punti
  • Craniotomia sopratentoriale elettiva per resezione tumorale
  • Posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Paziente obeso
  • Tumore cerebrale superiore a 30 mm di diametro
  • Drenaggio cranico postoperatorio
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Reoperazione
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Storia della radioterapia cranica
  • Lembo osseo frontale
  • Neuromonitoraggio intraoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo I
remifentanil
Droga: Remifentanil
Infusione di 0,1-0,5 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: gruppo II
remifentanil, propofol
Droga: Remifentanil
Infusione di 0,1-0,5 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Propofol
Infusione 75-200 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 3 ore
Dopo l'intervento chirurgico, a partire dalla rimozione del supporto della testina a tre punte, un investigatore ha chiesto a ciascun paziente di aprire gli occhi e stringere la mano dell'investigatore. Quando il paziente ha aperto gli occhi, obbedito ai comandi, ripreso un'adeguata respirazione, emodinamicamente stabile e spettro dell'indice bispettrale > 70-80 è stato estubato e il tempo verrà registrato. I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 3 ore.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
È stata registrata la frequenza cardiaca al minuto
6 ore
La pressione arteriosa media è stata registrata
Lasso di tempo: 6 ore
È stata registrata la pressione arteriosa media (mmHg).
6 ore
Tempo di risveglio post-anestesia
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo di risveglio post-anestesia valutato come l'intervallo (min:sec) richiesto
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Ture, MD., Yeditepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YTU-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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