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英国骨壊死研究 (BONES)

2019年4月16日 更新者：Nadia laila Amin、University of Leeds

英国の骨壊死研究：急性リンパ芽球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫の年長の子供、ティーンエイジャー、および若年成人における骨壊死の自然史を調べる前向き多施設研究

この研究の目的は、英国内の急性リンパ芽球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫の年長の子供、ティーンエイジャー、および若年成人の骨壊死の自然史を調べることです。 国際的に合意された新しい骨壊死の標準定義を使用および検証することに加えて、この研究は、臨床状態と相関する放射線学的分類を開発するために必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫（T-NHLまたはSmIg陰性）の最初の診断を受けた10歳（10歳の誕生日の日を含む）から24歳364日（診断時）までの子供、ティーンエイジャーまたは若年成人B-NHL 前駆体）は、標準的な基準で診断され、BONES の対象となります。

採用目標は 2 年間で 50 人です。これは、75% の予想される確認目標に基づいています。

基本的な人口統計に関する情報が収集され、最初の採用時に特徴と診断が提示されます。 治療と反応を確認するために、導入の最後にさらなるデータが収集されます。また、以下に詳述する導入で行われた関連調査の結果も収集されます。 収集される臨床情報には、身長、体重、思春期が含まれます。 MRI 画像が実行される後続の 4 つの時点で、構造化された評価ツールと子供の健康評価アンケートを使用した理学療法の評価、および生化学的情報を含む、さらなるデータも収集されます。

調査

通常、定期的な評価の一部として実施される以下の調査の結果が収集されます。

  1. 診断時 - 最高の白血球数、免疫表現型、細胞遺伝学、分子の結果。アルブミン;脂質プロファイル;ビタミンDレベル、PTH、骨プロファイル
  2. 誘導の終了時 - MRD 結果、誘導骨髄の終了からのフローサイトメトリー。アルブミン;脂質プロファイルに加えて、ビタミンD、PTH、および骨プロファイルの追加調査の結果（実施した場合）。

DEXA スキャンは、10 歳以上で ALL の治療を受けているすべての子供に実施する必要があります。 DEXA スキャンを診断時に実施し、その後は毎年実施することをお勧めします。 これらの DEXA スキャンの結果が収集されます。

腰、膝、足首の MRI は、最小限のプロトコルとして、強化されていない冠状 T1 および STIR 画像で構成する必要があります。 膝と足首を一緒に撮影できます。 特定の関節の詳細情報が必要な場合は、参加センターの裁量で、治療前に異なる面で追加のシーケンスを実行できます。 MRI は、次の時点で実行されます。

  1. 診断から4週間以内
  2. 遅延激化の終わりに
  3. メンテナンス開始から1年後
  4. メンテナンス開始から2年後
  5. メンテナンス開始から3年後

骨壊死が発生した場合、患者は地域のプロトコルに従って、担当のコンサルタントの裁量で管理する必要があります。 治療に関する情報を収集します。

放射線検査:

小児血液学に関心のある小児放射線科医で構成される中央審査委員会が四半期ごとに会合し、各 MRI を審査して、骨壊死のグレードに同意し、研究放射線学のプロフォーマに従って特定の特徴に注目します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jayashree Motwani
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • St James's University Hospital
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS2 9NS
        • 募集
        • Leeds Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beki James
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Aarvold
        • 主任研究者：
          • Juliet Gray

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫（T-NHLまたはSmIg陰性）の最初の診断を受けた10歳（10歳の誕生日の日を含む）から24歳364日（診断時）までの子供、ティーンエイジャーまたは若年成人B-NHL 前駆体）は、標準的な基準で診断され、BONES の対象となります。

説明

包含基準:

  • 急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫 (T-NHL または SmIg 陰性前駆体 B-NHL) の最初の診断

除外基準:

- 下肢のMRIスキャンができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨壊死の発生率
時間枠：5年
英国で急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治療を受けている年長の子供、10 代の若者、若年成人における骨壊死の発生率。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨壊死の発症の危険因子。
時間枠：5年
この集団における症候性骨壊死の進行および発症の危険因子。
5年
骨壊死の進行を予測するための放射線学的特徴
時間枠：5年
無症候性骨壊死患者の進行または退行を予測する特定の放射線学的特徴
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leeds

捜査官

  • 主任研究者：Nadia L Amin, MBChB、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (予想される)

2022年4月10日

研究の完了 (予想される)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 185365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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