L'étude britannique sur l'ostéonécrose (BONES)
L'étude britannique sur l'ostéonécrose : une étude prospective multicentrique pour examiner l'histoire naturelle de l'ostéonécrose chez les enfants plus âgés, les adolescents et les jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë et de lymphome lymphoblastique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Enfants, adolescents ou jeunes adultes âgés de 10 ans (y compris le jour du 10e anniversaire) à 24 ans 364 jours (au moment du diagnostic) avec un premier diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique ou de lymphome lymphoblastique (T-NHL ou SmIg négatif précurseur B-NHL) diagnostiqués selon les critères standard sont éligibles pour BONES.
L'objectif de recrutement est de 50 sur une période de 2 ans, qui est basé sur un objectif de vérification prévu de 75 %.
Des informations seront collectées sur les données démographiques de base, les caractéristiques de présentation et le diagnostic lors du recrutement initial. D'autres données seront recueillies à la fin de l'induction pour déterminer le traitement et la réponse, ainsi que les résultats des investigations pertinentes effectuées lors de l'induction détaillées ci-dessous. Les informations cliniques recueillies comprendront la taille, le poids et le stade de la puberté. Aux quatre moments suivants, lorsque l'imagerie par IRM est réalisée, d'autres données seront également collectées, y compris une évaluation de la physiothérapie à l'aide d'un outil d'évaluation structuré et d'un questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant, ainsi que des informations biochimiques.
Enquêtes
Les résultats des examens suivants, généralement effectués dans le cadre de l'évaluation de routine, seront recueillis :
- Au moment du diagnostic - nombre de globules blancs le plus élevé, immunophénotype, cytogénétique, résultats moléculaires ; albumine; profile lipidique; taux de vitamine D, PTH, profil osseux
- A la fin de l'induction - résultat MRD, cytométrie en flux à partir de la moelle osseuse de fin d'induction ; albumine; profil lipidique ainsi que les résultats d'examens supplémentaires de la vitamine D, de la PTH et du profil osseux, le cas échéant.
Les analyses DEXA doivent être effectuées sur tous les enfants de plus de 10 ans et sous traitement pour la LAL. Il est recommandé d'effectuer une analyse DEXA au moment du diagnostic, puis annuellement. Les résultats de ces scans DEXA seront collectés.
L'IRM des hanches, des genoux et des chevilles doit comprendre des images coronales T1 et STIR sans contraste comme protocole minimum. Les genoux et les chevilles peuvent être imagés ensemble. Lorsque des informations supplémentaires sur une articulation spécifique sont nécessaires, des séquences supplémentaires de prétraitement dans différents plans peuvent être effectuées à la discrétion du centre participant. L'IRM sera réalisée aux moments suivants :
- Dans les 4 semaines suivant le diagnostic
- A la fin de l'intensification différée
- Un an après le début de la maintenance
- Deux ans après le début de la maintenance
- Trois ans après le début de la maintenance
En cas de développement d'une ostéonécrose, le patient doit être pris en charge conformément aux protocoles locaux et à la discrétion de son propre consultant. Des informations sur le traitement seront recueillies.
Bilan radiologique :
Un comité d'examen central composé de radiologues pédiatriques intéressés par l'hématologie pédiatrique se réunira tous les trimestres pour examiner chaque IRM afin de convenir du grade d'ostéonécrose et de noter les caractéristiques spécifiques selon le formulaire de radiologie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Pas encore de recrutement
- Birmingham Children's Hospital
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Contact:
- Jessica Firkins
- E-mail: jessica.firkins@nhs.net
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Chercheur principal:
- Jayashree Motwani
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital
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Contact:
- Stewart McConnell
- Numéro de téléphone: 01132068465
- E-mail: Stewart.mcconnell@nhs.net
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9NS
- Recrutement
- Leeds Children's Hospital
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Contact:
- Martin Hemingway
- Numéro de téléphone: 0113 3928776
- E-mail: martin.hemingway@nhs.net
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Chercheur principal:
- Beki James
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton Children's Hospital
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Contact:
- Ruth Lawrence
- E-mail: Ruth.Lawrence@uhs.nhs.uk
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Contact:
- Shannon Cawte
- E-mail: shannon.cawte@uhs.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Alexander Aarvold
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Chercheur principal:
- Juliet Gray
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- premier diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique (LNH-T ou LNH-B à précurseur SmIg négatif)
Critère d'exclusion:
- impossibilité de passer des IRM des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ostéonécrose
Délai: 5 années
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L'incidence de l'ostéonécrose chez les enfants plus âgés, les adolescents et les jeunes adultes traités pour une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) au Royaume-Uni à différents moments de leur traitement.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque de développement de l'ostéonécrose.
Délai: 5 années
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Les facteurs de risque de progression et de développement d'une ostéonécrose symptomatique dans cette population.
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5 années
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Caractéristiques radiologiques pour la prédiction de la progression de l'ostéonécrose
Délai: 5 années
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caractéristiques radiologiques spécifiques qui prédisent la progression ou la régression chez les personnes atteintes d'ostéonécrose asymptomatique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 185365
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