Brittiläinen osteonekroositutkimus (BONES)
Brittiläinen osteonekroositutkimus: tuleva monikeskustutkimus, jolla tutkitaan osteonekroosin luonnollista historiaa vanhemmilla lapsilla, teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja lymfoblastinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, teini-ikäiset tai nuoret aikuiset 10-vuotiaat (mukaan lukien 10-vuotispäivä) ja 24-vuotiaat 364 päivää (diagnoosin ajankohtana), joilla on ensimmäinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma (T-NHL tai SmIg-negatiivinen) diagnoosi prekursori B-NHL), jotka on diagnosoitu standardikriteereillä, ovat kelvollisia BONES:iin.
Rekrytointitavoite on 50 henkilöä 2 vuoden aikana, mikä perustuu odotettuun 75 %:n varmistustavoitteeseen.
Tietoja kerätään perusdemografisista tiedoista, ominaisuuksien esittelystä ja diagnoosista ensimmäisen rekrytoinnin yhteydessä. Lisää tietoja kerätään induktion lopussa hoidon ja vasteen varmistamiseksi sekä alla kuvattujen asiaankuuluvien induktiotutkimusten tulokset. Kerätyt kliiniset tiedot sisältävät pituuden, painon ja murrosiän. Neljänä myöhempänä ajankohtana, jolloin magneettikuvaus suoritetaan, kerätään myös lisätietoa, mukaan lukien fysioterapiaarviointi strukturoidulla arviointityökalulla ja lasten terveyden arviointikysely sekä biokemialliset tiedot.
Tutkimukset
Seuraavien tutkimusten tulokset, jotka yleensä suoritetaan osana rutiiniarviointia, kerätään:
- Diagnoosin yhteydessä - korkein valkosolujen määrä, immunofenotyyppi, sytogenetiikka, molekyylitulokset; albumiini; lipidiprofiili; D-vitamiinitaso, PTH, luuprofiili
- Induktion lopussa - MRD-tulos, virtaussytometria induktion luuytimen lopusta; albumiini; lipidiprofiili sekä tulokset D-vitamiinin, PTH:n ja luuprofiilin lisätutkimuksista, jos niitä tehdään.
DEXA-skannaukset tulee tehdä kaikille yli 10-vuotiaille lapsille ja ALL-hoitoa saaville lapsille. On suositeltavaa, että DEXA-skannaus tehdään diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen vuosittain. Näiden DEXA-skannausten tulokset kerätään.
Lonkojen, polvien ja nilkkojen MRI-tutkimuksen tulisi sisältää vähintään tehostamattomat koronaaliset T1- ja STIR-kuvat. Polvet ja nilkat voidaan kuvata yhdessä. Jos tietystä nivelestä tarvitaan lisätietoja, voidaan esikäsittelyä suorittaa lisäsekvenssejä eri tasoilla osallistuvan keskuksen harkinnan mukaan. MRI suoritetaan seuraavina ajankohtina:
- 4 viikon sisällä diagnoosista
- Viivästyneen tehostamisen lopussa
- Vuosi huollon alkamisesta
- Kaksi vuotta huollon aloittamisen jälkeen
- Kolme vuotta huollon aloittamisen jälkeen
Osteonekroosin kehittyessä potilasta tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti ja oman konsulttinsa harkinnan mukaan. Tietoja hoidosta kerätään.
Radiologinen katsaus:
Keskitetty arviointipaneeli, joka koostuu lasten hematologiasta kiinnostuneista lastenradiologeista, kokoontuu neljännesvuosittain arvioimaan kunkin MRI:n, jotta voidaan sopia osteonekroosin asteesta ja huomioida erityispiirteet tutkimuksen radiologian proforman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Ei vielä rekrytointia
- Birmingham Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Firkins
- Sähköposti: jessica.firkins@nhs.net
-
Päätutkija:
- Jayashree Motwani
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stewart McConnell
- Puhelinnumero: 01132068465
- Sähköposti: Stewart.mcconnell@nhs.net
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9NS
- Rekrytointi
- Leeds Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hemingway
- Puhelinnumero: 0113 3928776
- Sähköposti: martin.hemingway@nhs.net
-
Päätutkija:
- Beki James
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Lawrence
- Sähköposti: Ruth.Lawrence@uhs.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Cawte
- Sähköposti: shannon.cawte@uhs.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Alexander Aarvold
-
Päätutkija:
- Juliet Gray
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutin lymfoblastisen leukemian tai lymfoblastisen lymfooman ensimmäinen diagnoosi (T-NHL tai SmIg-negatiivinen prekursori B-NHL)
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada alaraajojen MRI-kuvauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteonekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osteonekroosin ilmaantuvuus vanhemmilla lapsilla, teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla, joita hoidetaan akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) vuoksi Isossa-Britanniassa eri hoitojaksoissa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteonekroosin kehittymisen riskitekijät.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireisen osteonekroosin etenemisen ja kehittymisen riskitekijät tässä populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
Radiologiset ominaisuudet osteonekroosin etenemisen ennustamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
spesifisiä radiologisia piirteitä, jotka ennustavat joko etenemistä tai regressiota potilailla, joilla on oireeton osteonekroosi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 185365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .