영국 골괴사 연구 (BONES)
영국 골괴사 연구: 급성 림프모구 백혈병 및 림프모구성 림프종을 앓고 있는 어린이, 청소년 및 청년의 골괴사 자연 경과를 조사하기 위한 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종(T-NHL 또는 SmIg 음성)으로 최초 진단된 만 10세(만 10세 생일 포함)부터 만 24세 364일(진단 당시) 사이의 소아, 청소년 또는 청년 표준 기준에 따라 진단된 전구체 B-NHL)은 BONES에 적합합니다.
모집 목표는 2년 동안 50명이며, 이는 75%의 예상 확인 목표를 기반으로 합니다.
초기 모집 시 기본 인구 통계, 제시 기능 및 진단에 대한 정보가 수집됩니다. 치료 및 반응을 확인하기 위해 유도 종료 시 추가 데이터가 수집되며, 유도 시 수행된 관련 조사 결과는 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 수집된 임상 정보에는 신장, 체중 및 사춘기 단계가 포함됩니다. MRI 상상이 수행되는 4개의 후속 시점에서 구조화된 평가 도구와 아동 건강 평가 설문지를 사용한 물리 치료 평가 및 생화학적 정보를 포함하여 추가 데이터도 수집됩니다.
조사
일반적으로 일상적인 평가의 일부로 수행되는 다음 조사 결과가 수집됩니다.
- 진단 시 - 최고 백혈구 수, 면역 표현형, 세포 유전학, 분자 결과; 알부민; 지질 프로파일; 비타민 D 수치, PTH, 뼈 프로필
- 유도 종료 시 - MRD 결과, 유도 종료 골수로부터 유세포 분석; 알부민; 지질 프로파일과 비타민 D, PTH 및 골 프로파일에 대한 추가 조사 결과(수행된 경우).
DEXA 스캔은 10세 이상의 모든 어린이와 ALL 치료 시 수행해야 합니다. DEXA 스캔은 진단 시 수행한 다음 매년 수행하는 것이 좋습니다. 이러한 DEXA 스캔 결과가 수집됩니다.
엉덩이, 무릎 및 발목의 MRI는 조영되지 않은 coronal T1 및 STIR 이미지를 최소 프로토콜로 구성해야 합니다. 무릎과 발목을 함께 이미지화할 수 있습니다. 특정 관절에 대한 추가 정보가 필요한 경우 참여 센터의 재량에 따라 다른 평면에서 전처리 추가 시퀀스를 수행할 수 있습니다. MRI는 다음 시점에 수행됩니다.
- 진단 후 4주 이내
- 지연된 강화의 끝에
- 유지 보수 시작 후 1년
- 유지보수 시작 후 2년
- 유지보수 시작 후 3년
골괴사증이 진행되는 경우 환자는 현지 프로토콜에 따라 상담원의 재량에 따라 관리되어야 합니다. 치료에 대한 정보가 수집됩니다.
방사선 검토:
소아 혈액학에 관심이 있는 소아 방사선과 전문의로 구성된 중앙 검토 패널은 분기별로 모여 각 MRI를 검토하여 골괴사 등급에 동의하고 연구 방사선과 형식에 따라 특정 기능을 지적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Children's Hospital
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연락하다:
- Jessica Firkins
- 이메일: jessica.firkins@nhs.net
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수석 연구원:
- Jayashree Motwani
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital
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연락하다:
- Stewart McConnell
- 전화번호: 01132068465
- 이메일: Stewart.mcconnell@nhs.net
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Leeds, 영국, LS2 9NS
- 모병
- Leeds Children's Hospital
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연락하다:
- Martin Hemingway
- 전화번호: 0113 3928776
- 이메일: martin.hemingway@nhs.net
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수석 연구원:
- Beki James
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton Children's Hospital
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연락하다:
- Ruth Lawrence
- 이메일: Ruth.Lawrence@uhs.nhs.uk
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연락하다:
- Shannon Cawte
- 이메일: shannon.cawte@uhs.nhs.uk
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수석 연구원:
- Alexander Aarvold
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수석 연구원:
- Juliet Gray
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종(T-NHL 또는 SmIg 음성 전구체 B-NHL)의 첫 번째 진단
제외 기준:
- 하지의 MRI 스캔을 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골괴사증의 발생률
기간: 5 년
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영국에서 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 치료를받는 노인, 청소년 및 청년의 골 괴사 발생률은 치료 시점이 서로 다릅니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Osteonecrosis의 발병에 대한 위험 요소.
기간: 5 년
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이 인구에서 증상이 있는 골괴사증의 진행 및 발달에 대한 위험 인자.
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5 년
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골괴사 진행 예측을 위한 방사선학적 특징
기간: 5 년
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무증상 골괴사 환자의 진행 또는 퇴행을 예측하는 특정 방사선학적 특징
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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