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El estudio británico de osteonecrosis (BONES)

16 de abril de 2019 actualizado por: Nadia laila Amin, University of Leeds

El Estudio Británico de Osteonecrosis: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo para Examinar la Historia Natural de la Osteonecrosis en Niños Mayores, Adolescentes y Adultos Jóvenes con Leucemia Linfoblástica Aguda y Linfoma Linfoblástico

El objetivo de esta investigación es examinar la evolución natural de la osteonecrosis en niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico en el Reino Unido. Además de utilizar y validar nuevas definiciones estándar acordadas internacionalmente para la osteonecrosis, este estudio proporcionará los datos necesarios para desarrollar una clasificación radiológica que se correlacione con el estado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Niños, adolescentes o adultos jóvenes entre 10 años (incluido el día del décimo cumpleaños) y 24 años 364 días (en el momento del diagnóstico) con un primer diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico (T-NHL o SmIg negativo precursor B-NHL) diagnosticados según los criterios estándar son elegibles para BONES.

El objetivo de reclutamiento es 50 durante un período de 2 años, que se basa en un objetivo de verificación anticipado del 75%.

Se recopilará información sobre datos demográficos básicos, características de presentación y diagnóstico en el reclutamiento inicial. Se recopilarán más datos al final de la inducción para determinar el tratamiento y la respuesta, junto con los resultados de las investigaciones pertinentes realizadas en la inducción que se detallan a continuación. La información clínica recopilada incluirá la altura, el peso y la etapa de la pubertad. En los cuatro momentos posteriores en los que se realiza la resonancia magnética, también se recopilarán más datos, incluida una evaluación de fisioterapia utilizando una herramienta de evaluación estructurada y un cuestionario de evaluación de la salud infantil, e información bioquímica.

Investigaciones

Se recopilarán los resultados de las siguientes investigaciones, generalmente realizadas como parte de la evaluación de rutina:

  1. En el momento del diagnóstico: mayor recuento de glóbulos blancos, inmunofenotipo, citogenética, resultados moleculares; albúmina; perfil lipídico; nivel de vitamina D, PTH, perfil óseo
  2. Al final de la inducción: resultado de MRD, citometría de flujo del final de la inducción de la médula ósea; albúmina; perfil de lípidos más resultados de investigaciones adicionales de vitamina D, PTH y perfil óseo, si se realizaron.

Las exploraciones DEXA deben realizarse en todos los niños mayores de 10 años y en tratamiento para ALL. Se recomienda realizar una exploración DEXA en el momento del diagnóstico y luego anualmente. Se recopilarán los resultados de estos escaneos DEXA.

La RM de caderas, rodillas y tobillos debe incluir imágenes STIR y T1 coronal sin contraste como protocolo mínimo. Las rodillas y los tobillos se pueden visualizar juntos. Cuando se necesite más información de una articulación específica, se pueden realizar secuencias adicionales de pretratamiento en diferentes planos a discreción del centro participante. La resonancia magnética se realizará en los siguientes momentos:

  1. Dentro de las 4 semanas del diagnóstico
  2. Al final de la intensificación retardada
  3. Un año después del inicio del mantenimiento
  4. Dos años después del inicio del mantenimiento
  5. Tres años después del inicio del mantenimiento

En caso de que se desarrolle osteonecrosis, el paciente debe ser tratado de acuerdo con los protocolos locales ya discreción de su propio consultor. Se recopilará información sobre el tratamiento.

Revisión radiológica:

Un panel de revisión central formado por radiólogos pediátricos con interés en hematología pediátrica se reunirá trimestralmente para revisar cada resonancia magnética con el fin de acordar el grado de osteonecrosis y observar las características específicas de acuerdo con el formulario de radiología del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Aún no reclutando
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jayashree Motwani
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
        • Reclutamiento
        • Leeds Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beki James
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Aarvold
        • Investigador principal:
          • Juliet Gray

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños, adolescentes o adultos jóvenes entre 10 años (incluido el día del 10.º cumpleaños) y 24 años 364 días (en el momento del diagnóstico) con un primer diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico (T-NHL o SmIg negativo precursor B-NHL) diagnosticados según los criterios estándar son elegibles para BONES.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico (T-NHL o SmIg precursor negativo B-NHL)

Criterio de exclusión:

- incapacidad para tener resonancias magnéticas de las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de osteonecrosis
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de osteonecrosis en niños mayores, adolescentes y adultos jóvenes tratados por leucemia linfoblástica aguda (LLA) en el Reino Unido en diferentes puntos temporales de su tratamiento.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para el desarrollo de osteonecrosis.
Periodo de tiempo: 5 años
Los factores de riesgo para la progresión y el desarrollo de osteonecrosis sintomática en esta población.
5 años
Características radiológicas para la predicción de la progresión de la osteonecrosis
Periodo de tiempo: 5 años
características radiológicas específicas que predicen la progresión o la regresión en pacientes con osteonecrosis asintomática
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 185365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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