O Estudo Britânico de Osteonecrose (BONES)
The British Osteonecrose Study: Um estudo multicêntrico prospectivo para examinar a história natural da osteonecrose em crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda e linfoma linfoblástico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças, adolescentes ou adultos jovens com idade entre 10 anos (incluindo o dia do 10º aniversário) e 24 anos e 364 dias (no momento do diagnóstico) com um primeiro diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico (T-NHL ou SmIg negativo precursor B-NHL) diagnosticados de acordo com os critérios padrão são elegíveis para BONES.
A meta de recrutamento é de 50 em um período de 2 anos, que se baseia em uma meta de apuração antecipada de 75%.
Serão coletadas informações sobre dados demográficos básicos, características de apresentação e diagnóstico no recrutamento inicial. Dados adicionais serão coletados no final da indução para determinar o tratamento e a resposta, juntamente com os resultados das investigações relevantes realizadas na indução detalhadas abaixo. As informações clínicas coletadas incluirão altura, peso e estágio da puberdade. Nos quatro momentos subseqüentes em que a ressonância magnética é realizada, outros dados também serão coletados, incluindo uma avaliação fisioterapêutica usando uma ferramenta de avaliação estruturada e um questionário de avaliação da saúde da criança e informações bioquímicas.
Investigações
Os resultados das seguintes investigações, geralmente realizadas como parte da avaliação de rotina, serão coletados:
- No diagnóstico - maior contagem de glóbulos brancos, imunofenótipo, citogenética, resultados moleculares; albumina; perfil lipídico; nível de vitamina D, PTH, perfil ósseo
- Ao final da indução - resultado DRM, citometria de fluxo da medula óssea ao final da indução; albumina; perfil lipídico mais resultados de investigações adicionais de vitamina D, PTH e perfil ósseo se realizado.
Os exames DEXA devem ser realizados em todas as crianças com mais de 10 anos de idade e em tratamento para LLA. Recomenda-se que uma varredura DEXA seja realizada no diagnóstico e depois anualmente. Os resultados dessas varreduras DEXA serão coletados.
A ressonância magnética dos quadris, joelhos e tornozelos deve incluir imagens coronais T1 e STIR sem contraste como um protocolo mínimo. Joelhos e tornozelos podem ser visualizados juntos. Quando forem necessárias mais informações sobre uma articulação específica, sequências adicionais de pré-tratamento em planos diferentes podem ser realizadas a critério do centro participante. A ressonância magnética será realizada nos seguintes pontos de tempo:
- Dentro de 4 semanas após o diagnóstico
- No final da intensificação retardada
- Um ano após o início da manutenção
- Dois anos após o início da manutenção
- Três anos após o início da manutenção
No caso de desenvolvimento de osteonecrose, o paciente deve ser tratado de acordo com os protocolos locais e a critério de seu próprio médico. Informações sobre o tratamento serão coletadas.
Revisão radiológica:
Um painel de revisão central composto por radiologistas pediátricos com interesse em hematologia pediátrica se reunirá trimestralmente para revisar cada ressonância magnética, a fim de concordar com o grau de osteonecrose e observar características específicas de acordo com o pró-forma do estudo radiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Ainda não está recrutando
- Birmingham Children's Hospital
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Contato:
- Jessica Firkins
- E-mail: jessica.firkins@nhs.net
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Investigador principal:
- Jayashree Motwani
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital
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Contato:
- Stewart McConnell
- Número de telefone: 01132068465
- E-mail: Stewart.mcconnell@nhs.net
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Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
- Recrutamento
- Leeds Children's Hospital
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Contato:
- Martin Hemingway
- Número de telefone: 0113 3928776
- E-mail: martin.hemingway@nhs.net
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Investigador principal:
- Beki James
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton Children's Hospital
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Contato:
- Ruth Lawrence
- E-mail: Ruth.Lawrence@uhs.nhs.uk
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Contato:
- Shannon Cawte
- E-mail: shannon.cawte@uhs.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alexander Aarvold
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Investigador principal:
- Juliet Gray
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico (T-NHL ou SmIg negativo precursor B-NHL)
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar exames de ressonância magnética dos membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de osteonecrose
Prazo: 5 anos
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A incidência de osteonecrose em crianças mais velhas, adolescentes e adultos jovens tratados para leucemia linfoblástica aguda (ALL) no Reino Unido em diferentes momentos do tratamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para o desenvolvimento de osteonecrose.
Prazo: 5 anos
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Os fatores de risco para progressão e desenvolvimento de osteonecrose sintomática nesta população.
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5 anos
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Características radiológicas para prever a progressão da osteonecrose
Prazo: 5 anos
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características radiológicas específicas que prevêem progressão ou regressão naqueles com osteonecrose assintomática
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 185365
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Ensaios clínicos em observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído