Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brytyjskie badanie martwicy kości (BONES)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nadia laila Amin, University of Leeds

Brytyjskie badanie martwicy kości: prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie historii naturalnej martwicy kości u starszych dzieci, nastolatków i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem limfoblastycznym

Celem pracy jest zbadanie historii naturalnej martwicy kości u starszych dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem limfoblastycznym w Wielkiej Brytanii. Oprócz wykorzystania i walidacji nowych, uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym, standardowych definicji martwicy kości, niniejsze badanie dostarczy danych potrzebnych do opracowania klasyfikacji radiologicznej korelującej ze stanem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci, młodzież lub młodzi dorośli w wieku od 10 lat (łącznie z dniem 10. prekursor B-NHL) zdiagnozowane zgodnie ze standardowymi kryteriami kwalifikują się do KOŚCI.

Docelowy poziom rekrutacji to 50 osób w okresie 2 lat, który opiera się na przewidywanym poziomie 75%.

Zostaną zebrane informacje dotyczące podstawowych danych demograficznych, prezentujących cechy i diagnozę podczas wstępnej rekrutacji. Dalsze dane zostaną zebrane pod koniec indukcji w celu ustalenia leczenia i odpowiedzi, wraz z wynikami odpowiednich badań przeprowadzonych w indukcji, wyszczególnionych poniżej. Zebrane informacje kliniczne będą obejmować wzrost, wagę i etap dojrzewania. W czterech kolejnych punktach czasowych, w których wykonywany jest obraz MRI, zostaną również zebrane dalsze dane, w tym ocena fizjoterapeutyczna przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia oceny i kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka oraz informacje biochemiczne.

dochodzenia

Zostaną zebrane wyniki następujących badań, zwykle wykonywanych w ramach rutynowej oceny:

  1. W chwili rozpoznania – najwyższa liczba krwinek białych, immunofenotyp, cytogenetyka, wyniki molekularne; albumina; profil lipidowy; poziom witaminy D, PTH, profil kostny
  2. Pod koniec indukcji - wynik MRD, cytometria przepływowa od końca indukcji szpiku kostnego; albumina; profil lipidowy plus wyniki dodatkowych badań witaminy D, PTH i profilu kostnego, jeśli zostały wykonane.

Skany DEXA należy wykonać u wszystkich dzieci w wieku >10 lat oraz w trakcie leczenia ALL. Zaleca się wykonywanie badania DEXA w momencie diagnozy, a następnie raz w roku. Wyniki tych skanów DEXA zostaną zebrane.

MRI bioder, kolan i kostek powinno składać się z niewzmocnionych koronalnych obrazów T1 i STIR jako minimalny protokół. Kolana i kostki można sfotografować razem. Jeśli potrzebne są dodatkowe informacje na temat konkretnego stawu, według uznania uczestniczącego ośrodka można przeprowadzić dodatkowe sekwencje leczenia wstępnego w różnych płaszczyznach. MRI zostanie wykonane w następujących punktach czasowych:

  1. W ciągu 4 tygodni od diagnozy
  2. Pod koniec opóźnionej intensyfikacji
  3. Rok po rozpoczęciu konserwacji
  4. Dwa lata po rozpoczęciu konserwacji
  5. Trzy lata po rozpoczęciu konserwacji

W przypadku rozwoju martwicy kości pacjent powinien być leczony zgodnie z lokalnymi protokołami i według uznania własnego konsultanta. Zostaną zebrane informacje dotyczące leczenia.

Przegląd radiologiczny:

Centralny panel przeglądowy składający się z radiologów dziecięcych zainteresowanych hematologią dziecięcą będzie spotykał się co kwartał w celu przeglądu każdego MRI w celu uzgodnienia stopnia martwicy kości i odnotowania specyficznych cech zgodnie z proformą badania radiologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayashree Motwani
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9NS
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beki James
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież lub młodzi dorośli w wieku od 10 lat (łącznie z dniem 10. prekursor B-NHL) zdiagnozowane zgodnie ze standardowymi kryteriami kwalifikują się do KOŚCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego (T-NHL lub SmIg-ujemny prekursor B-NHL)

Kryteria wyłączenia:

- brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy kości
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania martwicy kości u starszych dzieci, nastolatków i młodych dorosłych leczonych z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w Wielkiej Brytanii w różnych punktach czasowych leczenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka rozwoju martwicy kości.
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki ryzyka progresji i rozwoju objawowej martwicy kości w tej populacji.
5 lat
Cechy radiologiczne do przewidywania progresji martwicy kości
Ramy czasowe: 5 lat
specyficzne cechy radiologiczne, które przewidują progresję lub regresję u osób z bezobjawową martwicą kości
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 185365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj