Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Britská studie osteonekrózy (BONES)

16. dubna 2019 aktualizováno: Nadia laila Amin, University of Leeds

Britská studie osteonekrózy: Prospektivní multicentrická studie ke zkoumání přirozené historie osteonekrózy u starších dětí, dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií a lymfoblastickým lymfomem

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat přirozenou historii osteonekrózy u starších dětí, dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií a lymfoblastickým lymfomem ve Velké Británii. Kromě použití a validace nových, mezinárodně dohodnutých standardních definic osteonekrózy, tato studie poskytne data potřebná k vytvoření radiologické klasifikace, která koreluje s klinickým stavem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, dospívající nebo mladí dospělí ve věku od 10 let (včetně dne 10. narozenin) do 24 let 364 dní (v době diagnózy) s první diagnózou akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu (T-NHL nebo SmIg negativní prekurzor B-NHL) diagnostikované podle standardních kritérií jsou způsobilé pro BONES.

Cíl náboru je 50 v období 2 let, což je založeno na očekávaném cíli 75 %.

Při počátečním náboru budou shromážděny informace o základních demografických údajích, prezentačních funkcích a diagnóze. Další údaje budou shromážděny na konci indukce, aby se zjistila léčba a reakce, spolu s výsledky příslušných vyšetření provedených při indukci podrobně níže. Shromážděné klinické informace budou zahrnovat výšku, váhu a fázi puberty. Ve čtyřech následujících časových bodech, kdy se provádí představa MRI, budou také shromážděna další data, včetně fyzioterapeutického hodnocení pomocí strukturovaného hodnotícího nástroje a dotazníku pro hodnocení zdraví dítěte a biochemických informací.

Vyšetřování

Budou shromážděny výsledky následujících šetření, které se obvykle provádějí jako součást rutinního hodnocení:

  1. Při diagnóze - nejvyšší počet bílých krvinek, imunofenotyp, cytogenetika, molekulární výsledky; albumin; lipidový profil; hladina vitaminu D, PTH, kostní profil
  2. Na konci indukce - výsledek MRD, průtoková cytometrie z konce indukce kostní dřeně; albumin; lipidový profil plus výsledky dalších vyšetření vitaminu D, PTH a kostního profilu, pokud byla provedena.

Skenování DEXA by se mělo provádět u všech dětí starších 10 let a při léčbě ALL. Doporučuje se provést vyšetření DEXA při diagnóze a poté jednou ročně. Výsledky těchto skenů DEXA budou shromážděny.

MRI kyčlí, kolen a kotníků by jako minimální protokol měla obsahovat nevylepšené koronální T1 a STIR snímky. Kolena a kotníky mohou být zobrazeny společně. Tam, kde jsou potřebné další informace o konkrétním kloubu, mohou být podle uvážení zúčastněného centra provedeny další sekvence v různých rovinách. MRI bude provedeno v následujících časových bodech:

  1. Do 4 týdnů od diagnózy
  2. Na konci opožděné intenzifikace
  3. Jeden rok po zahájení údržby
  4. Dva roky po zahájení údržby
  5. Tři roky po zahájení údržby

V případě rozvoje osteonekrózy by měl být pacient léčen podle místních protokolů a podle uvážení jeho vlastního konzultanta. Budou shromažďovány informace o léčbě.

Radiologické vyšetření:

Ústřední hodnotící panel složený z dětských radiologů se zájmem o dětskou hematologii se bude scházet čtvrtletně, aby posoudil každou MRI, aby se dohodl stupeň osteonekrózy a zaznamenal specifické rysy podle proformy studie radiologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayashree Motwani
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Spojené království, LS2 9NS
        • Nábor
        • Leeds Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beki James
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající nebo mladí dospělí ve věku od 10 let (včetně dne 10. narozenin) do 24 let 364 dní (v době diagnózy) s první diagnózou akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu (T-NHL nebo SmIg negativní prekurzor B-NHL) diagnostikované podle standardních kritérií jsou způsobilé pro BONES.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první diagnóza akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu (T-NHL nebo SmIg negativní prekurzor B-NHL)

Kritéria vyloučení:

- nemožnost provést MRI vyšetření dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt osteonekrózy
Časové okno: 5 let
Výskyt osteonekrózy u starších dětí, dospívajících a mladých dospělých léčených pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) ve Spojeném království v různých časových bodech léčby.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory rozvoje osteonekrózy.
Časové okno: 5 let
Rizikové faktory progrese a rozvoje symptomatické osteonekrózy u této populace.
5 let
Radiologické znaky pro predikci progrese osteonekrózy
Časové okno: 5 let
specifické radiologické rysy, které předpovídají buď progresi nebo regresi u pacientů s asymptomatickou osteonekrózou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 185365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit