Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den britiske osteonekroseundersøgelse (BONES)

16. april 2019 opdateret af: Nadia laila Amin, University of Leeds

The British Osteonecrosis Study: A Prospective Multi-center Study to Examination the Natural History of Osteonecrosis in ældre børn, teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom

Formålet med denne forskning er at undersøge den naturlige historie af osteonekrose hos ældre børn, teenagere og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom i Storbritannien. Ud over at bruge og validere nye, internationalt aftalte standarddefinitioner for osteonekrose, vil denne undersøgelse give de nødvendige data til at udvikle en radiologisk klassifikation, som korrelerer med klinisk status.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, teenagere eller unge voksne mellem 10 år (inklusive dagen for 10-års fødselsdagen) og 24 år 364 dage (på diagnosetidspunktet) med en første diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (T-NHL eller SmIg negativ precursor B-NHL) diagnosticeret under standardkriterier er berettiget til knogler.

Rekrutteringsmålet er 50 over en 2-årig periode, hvilket er baseret på et forventet konstateringsmål på 75%.

Der vil blive indsamlet oplysninger om grundlæggende demografi, præsentation af funktioner og diagnose ved indledende rekruttering. Yderligere data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​induktionen for at fastslå behandling og respons sammen med resultaterne af relevante undersøgelser udført i induktionen beskrevet nedenfor. Den indsamlede kliniske information vil omfatte højde, vægt og pubertetsstadium. På de fire efterfølgende tidspunkter, hvor MR imagine udføres, vil der også blive indsamlet yderligere data, herunder en fysioterapivurdering ved hjælp af et struktureret vurderingsværktøj og et spørgeskema til vurdering af børns helbred samt biokemisk information.

Undersøgelser

Resultaterne af følgende undersøgelser, som normalt udføres som en del af den rutinemæssige vurdering, vil blive indsamlet:

  1. Ved diagnose - højeste antal hvide blodlegemer, immunfænotype, cytogenetik, molekylære resultater; albumin; lipidprofil; D-vitamin niveau, PTH, knogleprofil
  2. Ved slutningen af ​​induktion - MRD resultat, flowcytometri fra slutningen af ​​induktionsknoglemarv; albumin; lipidprofil plus resultater af yderligere undersøgelser af vitamin D, PTH og knogleprofil, hvis udført.

DEXA-scanninger bør udføres på alle børn >10 år og på behandling for ALLE. Det anbefales, at der udføres en DEXA-scanning ved diagnose og derefter årligt. Resultaterne af disse DEXA-scanninger vil blive indsamlet.

MR af hofter, knæ og ankler bør bestå af uforstærkede koronale T1- og STIR-billeder som en minimumsprotokol. Knæ og ankler kan afbildes sammen. Hvor der er behov for yderligere information om et specifikt led, kan forbehandling udføres yderligere sekvenser i forskellige planer efter det deltagende centers skøn. MR vil blive udført på følgende tidspunkter:

  1. Inden for 4 uger efter diagnosen
  2. I slutningen af ​​forsinket intensivering
  3. Et år efter påbegyndelse af vedligeholdelse
  4. To år efter start af vedligeholdelse
  5. Tre år efter påbegyndelse af vedligeholdelse

I tilfælde af udvikling af osteonekrose skal patienten behandles i overensstemmelse med lokale protokoller og efter egen konsulents skøn. Oplysninger om behandling vil blive indsamlet.

Radiologisk gennemgang:

Et centralt bedømmelsespanel bestående af pædiatriske radiologer med interesse for pædiatrisk hæmatologi vil mødes kvartalsvis for at gennemgå hver MRI for at blive enige om graden af ​​osteonekrose og notere specifikke træk i henhold til undersøgelsens radiologiproforma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayashree Motwani
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9NS
        • Rekruttering
        • Leeds Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beki James
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, teenagere eller unge voksne mellem 10 år (inklusive dagen for 10-års fødselsdagen) og 24 år 364 dage (på diagnosetidspunktet) med en første diagnose af akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (T-NHL eller SmIg negativ precursor B-NHL) diagnosticeret under standardkriterier er berettiget til knogler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (T-NHL eller SmIg negativ precursor B-NHL)

Ekskluderingskriterier:

- manglende evne til at få foretaget MR-scanninger af underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af osteonekrose
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​osteonekrose hos ældre børn, teenagere og unge voksne, der behandles for akut lymfatisk leukæmi (ALL) i Storbritannien på forskellige tidspunkter i deres behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for udvikling af osteonekrose.
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for progression og udvikling af symptomatisk osteonekrose i denne population.
5 år
Radiologiske træk til forudsigelse af progression af osteonekrose
Tidsramme: 5 år
specifikke radiologiske træk, der forudsiger for enten progression eller regression hos dem med asymptomatisk osteonekrose
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia L Amin, MBChB, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 185365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner