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ソホスブビルベースの治療法による事前治療が失敗したHCV感染参加者における、リバビリンの有無にかかわらず、レディパスビル/ソホスブビルの有効性と安全性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

ソホスブビルベースの治療法による事前の治療が失敗したHCV感染患者における、リバビリンの有無にかかわらず、レディパスビル/ソホスブビルの有効性と安全性を調査する第3b相、多施設共同、非盲検試験

この研究の主な目的は、肝硬変およびLDV/SOFのない参加者を対象に、リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、レディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量併用療法（FDC）を12週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。肝硬変の参加者には、RBVまたはLDV/SOFを伴う12週間のFDC、RBVを伴わない24週間のFDC。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Rialto、California、アメリカ、92377
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • スクリーニング時の HCV RNA > 15 IU/mL
  • HCV 遺伝子型 1 または 4
  • 慢性HCV感染症（6か月以上）
  • -シメプレビル（SMV）±RBVまたはRBV±ペグ化インターフェロン（PEG）と組み合わせたSOFによる治療後の以前のウイルス学的失敗
  • 標準的な方法による肝硬変および非肝硬変の判定
  • 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男女は、議定書に定められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

主な除外基準:

  • 承認済みまたは実験中の非構造タンパク質 (NS5A) 阻害剤への以前の曝露
  • SOF以外のヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤への以前の曝露
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • HIV または B 型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍（一部の治癒した皮膚癌を除く）
  • 全身性免疫抑制剤の慢性使用
  • 個人の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF 12 週間、肝硬変なし
LDV/SOF 12週間
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF + RBV 12 週間、肝硬変なし
LDV/SOF + RBV 12週間
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：RBV
錠剤は、体重に基づいた推奨用量に従って 1 日の用量を分割して経口投与されます (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
実験的：LDV/SOF + RBV 12 週間、代償性肝硬変を伴う
LDV/SOF + RBV 12週間
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：RBV
錠剤は、体重に基づいた推奨用量に従って 1 日の用量を分割して経口投与されます (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
実験的：LDV/SOF 24 週間、代償性肝硬変あり
LDV/SOF 24週間
薬：LDV/SOF
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、研究治療を中止してから１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、＜１５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目
有害事象のために治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長24週間
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 4 週間および 24 週間で HCV RNA が定量下限 (LLOQ) 未満である参加者の割合
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ、治験薬の最終投与後４週間および２４週間でのＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：最長24週間
ウイルスのブレイクスルーは、治療を受けている間に以前に HCV RNA < LLOQ であった後、HCV RNA ≧ LLOQ として定義されました。
最長24週間
ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
ウイルス再発は、最後の治療来院時に HCV RNA <LLOQ を達成し、治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
治療後24週目まで
抵抗が生じている参加者の数
時間枠：治療後24週目まで
完全長の NS3、NS5A、および NS5B コード領域は、完全分析セットに含まれるすべての参加者について治療前 (ベースライン) に、および再発したすべての参加者について治療後において詳細に配列決定されました。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月11日

一次修了 (実際)

2017年3月21日

研究の完了 (実際)

2017年5月29日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-1746

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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