Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ледипасвира/софосбувира, с рибавирином или без него, у участников, инфицированных ВГС, у которых предыдущее лечение терапией на основе софосбувира оказалось неэффективным

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности ледипасвира/софосбувира, с рибавирином или без него, у субъектов, инфицированных ВГС, у которых предшествующее лечение препаратами на основе софосбувира было неэффективным.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) в течение 12 недель с рибавирином или без него (RBV) у участников без цирроза печени и LDV/SOF. FDC в течение 12 недель с RBV или LDV/SOF FDC в течение 24 недель без RBV у участников с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • РНК ВГС > 15 МЕ/мл при скрининге
  • ВГС генотип 1 или 4
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
  • Предшествующая вирусологическая неудача после лечения SOF в комбинации с симепревиром (SMV) ± RBV или с RBV ± пегилированным интерфероном (PEG)
  • Цирротические и нецирротические, определяемые стандартными методами
  • Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное воздействие одобренных или экспериментальных ингибиторов неструктурного белка (NS5A)
  • Предварительное воздействие нуклеоз(т)идных ингибиторов полимеразы, кроме SOF
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDV/SOF 12 недель, без цирроза
ЛДВ/СОФ на 12 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: LDV/SOF + RBV 12 недель, без цирроза
LDV/SOF + RBV на 12 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на весе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: LDV/SOF + RBV 12 недель, с компенсированным циррозом
LDV/SOF + RBV на 12 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на весе (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: LDV/SOF 24 недели, с компенсированным циррозом
ЛДВ/СОФ на 24 недели
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 4 и 24 недели после лечения
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недель
Вирусный прорыв был определен как РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения у них была РНК ВГС < LLOQ.
До 24 недель
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Вирусный рецидив определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в течение периода после лечения, при достижении уровня РНК ВГС <LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения
Количество участников с возникающим сопротивлением
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Полноразмерные кодирующие области NS3, NS5A и NS5B были глубоко секвенированы до лечения (базовый уровень) для всех участников, включенных в полный набор для анализа, и после лечения для всех участников, у которых случился рецидив.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-1746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться