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Wirksamkeit und Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin, bei HCV-infizierten Teilnehmern, bei denen eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir-basierten Therapien fehlgeschlagen ist

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin, bei HCV-infizierten Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir-basierten Therapien fehlgeschlagen ist

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosiskombination (FDC) von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) für 12 Wochen mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern ohne Zirrhose und LDV/SOF FDC für 12 Wochen mit RBV oder LDV/SOF FDC für 24 Wochen ohne RBV bei Teilnehmern mit Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA > 15 IU/ml beim Screening
  • HCV-Genotyp 1 oder 4
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
  • Vorheriges virologisches Versagen nach Behandlung mit SOF in Kombination mit Simeprevir (SMV) ± RBV oder mit RBV ± pegyliertem Interferon (PEG)
  • Zirrhotisch und nicht zirrhotisch, bestimmt durch Standardmethoden
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder experimentellen Nichtstrukturprotein-Inhibitoren (NS5A).
  • Vorherige Exposition gegenüber anderen Nukleos(t)id-Polymerase-Inhibitoren als SOF
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Einsatz systemischer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Einzelnen beeinträchtigen könnte

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen, ohne Zirrhose
LDV/SOF für 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF + RBV 12 Wochen, ohne Zirrhose
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis entsprechend den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF + RBV 12 Wochen, mit kompensierter Zirrhose
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis entsprechend den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF 24 Wochen, mit kompensierter Zirrhose
LDV/SOF für 24 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. < 15 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 4 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein viraler Durchbruch wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ definiert, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Ein viraler Rückfall wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Zeit nach der Behandlung definiert, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert <LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Anzahl der Teilnehmer mit aufkommendem Widerstand
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Die NS3-, NS5A- und NS5B-Kodierungsregionen in voller Länge wurden bei der Vorbehandlung (Basislinie) für alle im vollständigen Analyseset enthaltenen Teilnehmer und bei der Nachbehandlung für alle Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten, tief sequenziert.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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