Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ledipasvir/Sofosbuvir, met of zonder ribavirine, bij met HCV geïnfecteerde deelnemers bij wie een eerdere behandeling met op Sofosbuvir gebaseerde therapieën niet is geslaagd

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3b, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ledipasvir/Sofosbuvir, met of zonder ribavirine, te onderzoeken bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen die geen eerdere behandeling met op sofosbuvir gebaseerde therapieën hebben ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) gedurende 12 weken met of zonder ribavirine (RBV) bij deelnemers zonder cirrose en LDV/SOF. FDC gedurende 12 weken met RBV of LDV/SOF FDC gedurende 24 weken zonder RBV bij deelnemers met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HCV RNA > 15 IE/ml bij screening
  • HCV genotype 1 of 4
  • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
  • Eerder virologisch falen na behandeling met SOF in combinatie met simeprevir (SMV) ± RBV of met RBV ± gepegyleerd interferon (PEG)
  • Cirrotisch en niet-cirrotisch zoals bepaald met standaardmethoden
  • Mannelijke en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan goedgekeurde of experimentele remmers van niet-structureel eiwit (NS5A).
  • Eerdere blootstelling aan nucleo(t)ide-polymeraseremmers, anders dan SOF
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Co-infectie met HIV of hepatitis B-virus
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van een individu kan verstoren

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken, zonder cirrose
LDV/SOF gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF + RBV 12 weken, zonder cirrose
LDV/SOF + RBV gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens doseringsaanbevelingen op basis van gewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: LDV/SOF + RBV 12 weken, met gecompenseerde cirrose
LDV/SOF + RBV gedurende 12 weken
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens doseringsaanbevelingen op basis van gewicht (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: LDV/SOF 24 weken, met gecompenseerde cirrose
LDV/SOF gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz < 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 4 en 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virale doorbraak werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virale terugval werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA <LLOQ was bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Aantal deelnemers met opkomende weerstand
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
De NS3-, NS5A- en NS5B-coderende regio's van volledige lengte werden diep gesequenced bij de voorbehandeling (baseline) voor alle deelnemers die deel uitmaakten van de volledige analyseset, en bij de nabehandeling voor alle deelnemers die terugvielen.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren