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Efficacité et innocuité du lédipasvir/sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, chez les participants infectés par le VHC qui ont échoué à un traitement antérieur avec des thérapies à base de sofosbuvir

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3b visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du lédipasvir/sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, chez des sujets infectés par le VHC qui ont échoué à un traitement antérieur avec des thérapies à base de sofosbuvir

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) pendant 12 semaines avec ou sans ribavirine (RBV) chez des participants sans cirrhose et LDV/SOF FDC pendant 12 semaines avec RBV ou LDV/SOF FDC pendant 24 semaines sans RBV chez les participants atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ARN VHC > 15 UI/mL au dépistage
  • VHC de génotype 1 ou 4
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
  • Antécédent d'échec virologique après traitement par SOF en association avec siméprévir (SMV) ± RBV ou avec RBV ± interféron pégylé (PEG)
  • Cirrhotique et non cirrhotique selon les méthodes standard
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de protéines non structurelles (NS5A) approuvés ou expérimentaux
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de la nucléos(t)ide polymérase, autres que les SOF
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines, sans cirrhose
LDV/SOF pendant 12 semaines
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF + RBV 12 semaines, sans cirrhose
LDV/SOF + RBV pendant 12 semaines
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée selon les recommandations posologiques basées sur le poids (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
Expérimental: LDV/SOF + RBV 12 semaines, avec cirrhose compensée
LDV/SOF + RBV pendant 12 semaines
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée selon les recommandations posologiques basées sur le poids (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)
Expérimental: LDV/SOF 24 semaines, avec cirrhose compensée
LDV/SOF pendant 24 semaines
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire < 15 UI/mL) à 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) à 4 et 24 semaines après le traitement
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La percée virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
La rechute virale a été définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ au cours de la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIOQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Nombre de participants présentant une résistance émergente
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Les régions codantes NS3, NS5A et NS5B pleine longueur ont été séquencées en profondeur au prétraitement (ligne de base) pour tous les participants inclus dans l'ensemble d'analyse complet et au post-traitement pour tous les participants qui ont rechuté.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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