Effekt og sikkerhet av Ledipasvir/Sofosbuvir, med eller uten Ribavirin, hos HCV-infiserte deltakere som har mislyktes i tidligere behandling med Sofosbuvir-baserte terapier
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3b, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ledipasvir/sofosbuvir, med eller uten ribavirin, hos HCV-infiserte personer som har mislyktes i tidligere behandling med sofosbuvir-baserte terapier
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker med eller uten ribavirin (RBV) hos deltakere uten skrumplever og LDV/SOF FDC i 12 uker med RBV eller LDV/SOF FDC i 24 uker uten RBV hos deltakere med skrumplever.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
New York, New York, Forente stater, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- HCV RNA > 15 IE/ml ved screening
- HCV genotype 1 eller 4
- Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
- Tidligere virologisk svikt etter behandling med SOF i kombinasjon med simeprevir (SMV) ± RBV eller med RBV ± pegylert interferon (PEG)
- Cirrotisk og ikke-cirrotisk bestemt ved standardmetoder
- Mannlige og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for godkjente eller eksperimentelle ikke-strukturelle proteinhemmere (NS5A).
- Tidligere eksponering for nukleos(t)ide polymerasehemmere, andre enn SOF
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
- Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
- Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler
- Historie om klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker, uten skrumplever
LDV/SOF i 12 uker
|
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF + RBV 12 uker, uten skrumplever
LDV/SOF + RBV i 12 uker
|
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF + RBV 12 uker, med kompensert skrumplever
LDV/SOF + RBV i 12 uker
|
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF 24 uker, med kompensert skrumplever
LDV/SOF i 24 uker
|
90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. < 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling for en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ved 4 og 24 uker etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Viralt gjennombrudd ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Viralt tilbakefall ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA <LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
|
Antall deltakere med fremvoksende motstand
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
NS3-, NS5A- og NS5B-kodende regionene i full lengde ble dypsekvensert ved forbehandling (grunnlinje) for alle deltakerne inkludert i det fullstendige analysesettet, og ved etterbehandling for alle deltakere som fikk tilbakefall.
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tam E, Luetkemeyer AF, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Kang M, Haubrich R, Shen X, Ni L, Camus G, Copans A, Rossaro L, Guyer B, Brown RS Jr; RESCUE and ACTG A5348 study investigators. Ledipasvir/sofosbuvir for treatment of hepatitis C virus in sofosbuvir-experienced, NS5A treatment-naive patients: Findings from two randomized trials. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1010-1021. doi: 10.1111/liv.13616. Epub 2017 Dec 5.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Shen X, Camus G, Copans A, et al. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), for Treatment of HCV-mono and HIV/HCV Co-infected Patients Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies [Poster THU-265]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Tam E, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Shen X, Han LL, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), in HCV Infected Subjects Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies (RESCUE) [Poster PP0217]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Camus G, Copans A, Rossaro L, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir ± Ribavirin in HCV and HIV/HCV Prior SOF-based Virologic Failures (RESCUE and ACTG A5348 Studies) [Poster 568LB]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 13-16 February; Seattle, WA.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-337-1746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .