Ledipasvir/Sofosbuvirin teho ja turvallisuus ribaviriinin kanssa tai ilman sitä HCV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet aiemmin sofosbuviiripohjaisilla hoidoilla
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3b, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Ledipasvir/Sofosbuvirin tehoa ja turvallisuutta ribaviriinin kanssa tai ilman sitä HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet aiemmin sofosbuviiripohjaisilla hoidoilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla ei ole kirroosia ja LDV/SOF. FDC 12 viikon ajan RBV:n kanssa tai LDV/SOF FDC 24 viikon ajan ilman RBV:tä potilailla, joilla on kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HCV RNA > 15 IU/ml seulonnassa
- HCV genotyyppi 1 tai 4
- Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
- Aiempi virologinen epäonnistuminen SOF-hoidon jälkeen yhdessä simepreviirin kanssa (SMV) ± RBV tai RBV ± pegyloitu interferoni (PEG)
- Kirroottinen ja ei-kirroottinen standardimenetelmillä määritettynä
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naishenkilöiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen hyväksytyille tai kokeellisille ei-rakenneproteiinin (NS5A) estäjille
- Aiempi altistuminen nukleos(t)ide-polymeraasin estäjille, muille kuin SOF:lle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- HIV- tai hepatiitti B -virustartunta
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
- Maksasolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa, ilman kirroosia
LDV/SOF 12 viikon ajan
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF + RBV 12 viikkoa, ilman kirroosia
LDV/SOF + RBV 12 viikon ajan
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painoon perustuvien annossuositusten mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF + RBV 12 viikkoa, kompensoitunut kirroosi
LDV/SOF + RBV 12 viikon ajan
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painoon perustuvien annossuositusten mukaan (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 24 viikkoa, kompensoitu kirroosi
LDV/SOF 24 viikon ajan
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitaation alaraja (LLOQ; ts. < 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < alempi kvantitatiivisuusraja (LLOQ) 4 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Viruksen läpimurto määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun hänellä oli aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu viimeisellä hoitokäynnillä.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on syntyvää vastustusta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Täyspitkät NS3:a, NS5A:ta ja NS5B:tä koodaavat alueet sekvensoitiin syvälle esikäsittelyssä (perustilanteessa) kaikille Full Analysis Set -analyysiin kuuluville osallistujille ja hoidon jälkeen kaikille osallistujille, jotka saivat uusiutumisen.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tam E, Luetkemeyer AF, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Kang M, Haubrich R, Shen X, Ni L, Camus G, Copans A, Rossaro L, Guyer B, Brown RS Jr; RESCUE and ACTG A5348 study investigators. Ledipasvir/sofosbuvir for treatment of hepatitis C virus in sofosbuvir-experienced, NS5A treatment-naive patients: Findings from two randomized trials. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1010-1021. doi: 10.1111/liv.13616. Epub 2017 Dec 5.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Shen X, Camus G, Copans A, et al. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), for Treatment of HCV-mono and HIV/HCV Co-infected Patients Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies [Poster THU-265]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Tam E, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Shen X, Han LL, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), in HCV Infected Subjects Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies (RESCUE) [Poster PP0217]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Camus G, Copans A, Rossaro L, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir ± Ribavirin in HCV and HIV/HCV Prior SOF-based Virologic Failures (RESCUE and ACTG A5348 Studies) [Poster 568LB]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 13-16 February; Seattle, WA.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-1746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .