Eficacia y seguridad de ledipasvir/sofosbuvir, con o sin ribavirina, en participantes infectados por el VHC que no han respondido al tratamiento previo con terapias basadas en sofosbuvir
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para investigar la eficacia y la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir, con o sin ribavirina, en sujetos infectados por el VHC que no han respondido al tratamiento previo con terapias basadas en sofosbuvir
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) durante 12 semanas con o sin ribavirina (RBV) en participantes sin cirrosis y LDV/SOF. FDC durante 12 semanas con RBV o LDV/SOF FDC durante 24 semanas sin RBV en participantes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ARN del VHC > 15 UI/ml en la selección
- VHC genotipo 1 o 4
- Infección crónica por VHC (≥ 6 meses)
- Fracaso virológico previo tras tratamiento con SOF en combinación con simeprevir (SMV) ± RBV o con RBV ± interferón pegilado (PEG)
- Cirrótico y no cirrótico según lo determinado por métodos estándar
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Exposición previa a inhibidores de proteínas no estructurales (NS5A) aprobados o experimentales
- Exposición previa a inhibidores de la polimerasa nucleós(t)ida, distintos de SOF
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Coinfección con VIH o virus de la hepatitis B
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
- Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
- Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
- Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDV/SOF 12 semanas, sin cirrosis
LDV/SOF durante 12 semanas
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF + RBV 12 semanas, sin cirrosis
LDV/SOF + RBV durante 12 semanas
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF + RBV 12 semanas, con cirrosis compensada
LDV/SOF + RBV durante 12 semanas
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 24 semanas, con cirrosis compensada
LDV/SOF durante 24 semanas
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, < 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 4 y 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El avance viral se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente un ARN del VHC < LLOQ mientras recibía tratamiento.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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La recaída viral se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado durante el período posterior al tratamiento que alcanzó el ARN del VHC <LLOQ en la última visita de tratamiento.
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Número de participantes con resistencia emergente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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Las regiones de codificación completas de NS3, NS5A y NS5B se secuenciaron en profundidad en el pretratamiento (línea de base) para todos los participantes incluidos en el conjunto de análisis completo y en el postratamiento para todos los participantes que recayeron.
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tam E, Luetkemeyer AF, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Kang M, Haubrich R, Shen X, Ni L, Camus G, Copans A, Rossaro L, Guyer B, Brown RS Jr; RESCUE and ACTG A5348 study investigators. Ledipasvir/sofosbuvir for treatment of hepatitis C virus in sofosbuvir-experienced, NS5A treatment-naive patients: Findings from two randomized trials. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1010-1021. doi: 10.1111/liv.13616. Epub 2017 Dec 5.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Shen X, Camus G, Copans A, et al. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), for Treatment of HCV-mono and HIV/HCV Co-infected Patients Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies [Poster THU-265]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Tam E, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Shen X, Han LL, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), in HCV Infected Subjects Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies (RESCUE) [Poster PP0217]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Camus G, Copans A, Rossaro L, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir ± Ribavirin in HCV and HIV/HCV Prior SOF-based Virologic Failures (RESCUE and ACTG A5348 Studies) [Poster 568LB]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 13-16 February; Seattle, WA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .