Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny u uczestników zakażonych HCV, u których wcześniejsze leczenie oparte na sofosbuwirze zakończyło się niepowodzeniem

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru, z rybawiryną lub bez rybawiryny, u pacjentów zakażonych HCV, u których wcześniejsze leczenie oparte na sofosbuwirze zakończyło się niepowodzeniem

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) przez 12 tygodni z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u uczestników bez marskości wątroby i LDV/SOF FDC przez 12 tygodni z RBV lub LDV/SOF FDC przez 24 tygodnie bez RBV u uczestników z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • RNA HCV > 15 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • HCV genotyp 1 lub 4
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne po leczeniu SOF w skojarzeniu z symeprewirem (SMV) ± RBV lub z RBV ± pegylowanym interferonem (PEG)
  • Marskość i brak marskości, jak określono standardowymi metodami
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzone lub eksperymentalne inhibitory białek niestrukturalnych (NS5A).
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory polimerazy nukleozydowej inne niż SOF
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Koinfekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni, bez marskości wątroby
LDV/SOF przez 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF + RBV 12 tygodni, bez marskości wątroby
LDV/SOF + RBV przez 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF + RBV 12 tygodni, z wyrównaną marskością wątroby
LDV/SOF + RBV przez 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF 24 tygodnie, z wyrównaną marskością wątroby
LDV/SOF przez 24 tygodnie
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. < 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 4 i 24 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu miana RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Liczba uczestników z pojawiającym się oporem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Pełnowymiarowe regiony kodujące NS3, NS5A i NS5B zostały głęboko zsekwencjonowane przed leczeniem (linia bazowa) dla wszystkich uczestników włączonych do pełnego zestawu do analizy oraz po leczeniu dla wszystkich uczestników, u których doszło do nawrotu.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj