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Efficacia e sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir, con o senza ribavirina, nei partecipanti con infezione da HCV che hanno fallito un precedente trattamento con terapie a base di sofosbuvir

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir, con o senza ribavirina, in soggetti con infezione da HCV che hanno fallito un precedente trattamento con terapie a base di sofosbuvir

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) per 12 settimane con o senza ribavirina (RBV) in partecipanti senza cirrosi e LDV/SOF FDC per 12 settimane con RBV o LDV/SOF FDC per 24 settimane senza RBV in partecipanti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HCV RNA > 15 IU/mL allo screening
  • Genotipo 1 o 4 dell'HCV
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi)
  • Precedente fallimento virologico dopo trattamento con SOF in combinazione con simeprevir (SMV) ± RBV o con RBV ± interferone pegilato (PEG)
  • Cirrotico e non cirrotico come determinato con metodi standard
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione a inibitori delle proteine ​​non strutturali (NS5A) approvati o sperimentali
  • Precedente esposizione a inibitori della nucleos(t)ide polimerasi, diversi dalla SOF
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Coinfezione con HIV o virus dell'epatite B
  • Anamnesi attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori cutanei risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane, senza cirrosi
LDV/SOF per 12 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF + RBV 12 settimane, senza cirrosi
LDV/SOF + RBV per 12 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: LDV/SOF + RBV 12 settimane, con cirrosi compensata
LDV/SOF + RBV per 12 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Sperimentale: LDV/SOF 24 settimane, con cirrosi compensata
LDV/SOF per 24 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la cessazione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè < 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio per un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 4 e 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La svolta virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA <LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Numero di partecipanti con resistenza emergente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Le regioni codificanti NS3, NS5A e NS5B a lunghezza intera sono state sequenziate in profondità al pretrattamento (linea di base) per tutti i partecipanti inclusi nel set di analisi completo e al posttrattamento per tutti i partecipanti che hanno avuto una ricaduta.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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