Sofosbuvir 기반 요법으로 사전 치료에 실패한 HCV 감염 참가자에서 리바비린 병용 또는 비병용 Ledipasvir/Sofosbuvir의 효능 및 안전성
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
Sofosbuvir 기반 요법으로 사전 치료에 실패한 HCV 감염 피험자에서 Ribavirin 병용 또는 병용 없이 Ledipasvir/Sofosbuvir의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3b상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 간경변증이 없는 참가자에서 리바비린(RBV) 병용 또는 병용 없이 12주 동안 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC) 및 LDV/SOF의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 간경변이 있는 참가자에서 RBV 없이 12주 동안 FDC 또는 LDV/SOF 24주 동안 FDC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Rialto, California, 미국, 92377
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Ventura, California, 미국, 93003
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2l 4P9
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 HCV RNA > 15 IU/mL
- HCV 유전자형 1 또는 4
- 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
- simeprevir(SMV) ± RBV 또는 RBV ± 페길화 인터페론(PEG)과 병용한 SOF 치료 후 이전의 바이러스학적 실패
- 표준 방법으로 결정된 간경변 및 비간경변
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 승인되었거나 실험적인 비구조 단백질(NS5A) 억제제에 대한 이전 노출
- SOF 이외의 nucleos(t)ide polymerase inhibitor에 대한 이전 노출
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- HIV 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
- 전신성 면역억제제의 만성 사용
- 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF 12주, 간경변 없음
12주 동안 LDV/SOF
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF + RBV 12주, 간경변증 없음
12주 동안 LDV/SOF + RBV
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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실험적: 대상성 간경변증이 있는 LDV/SOF + RBV 12주
12주 동안 LDV/SOF + RBV
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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실험적: 대상성 간경변증이 있는 LDV/SOF 24주
24주 동안 LDV/SOF
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 < 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 4주 및 24주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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바이러스 돌파는 이전에 치료를 받는 동안 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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최대 24주
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 재발은 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성했습니다.
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치료 후 24주까지
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새로운 저항이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 24주까지
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전체 길이 NS3, NS5A 및 NS5B 코딩 영역은 전체 분석 세트에 포함된 모든 참가자에 대해 치료 전(기준선) 및 재발한 모든 참가자에 대한 치료 후 시퀀싱되었습니다.
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tam E, Luetkemeyer AF, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Kang M, Haubrich R, Shen X, Ni L, Camus G, Copans A, Rossaro L, Guyer B, Brown RS Jr; RESCUE and ACTG A5348 study investigators. Ledipasvir/sofosbuvir for treatment of hepatitis C virus in sofosbuvir-experienced, NS5A treatment-naive patients: Findings from two randomized trials. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1010-1021. doi: 10.1111/liv.13616. Epub 2017 Dec 5.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Shen X, Camus G, Copans A, et al. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), for Treatment of HCV-mono and HIV/HCV Co-infected Patients Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies [Poster THU-265]. The International Liver Congress™ 2017: European Association for the Study of the Liver (EASL); 2017 19-23 April; Amsterdam, the Netherlands.
- Tam E, Mantry PS, Satapathy SK, Ghali P, Shen X, Han LL, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), with or without Ribavirin (RBV), in HCV Infected Subjects Who Have Failed Prior Treatment with Non-NS5A, SOF-based Therapies (RESCUE) [Poster PP0217]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China.
- Tam E, Brown RS, Satapathy S, Camus G, Copans A, Rossaro L, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir ± Ribavirin in HCV and HIV/HCV Prior SOF-based Virologic Failures (RESCUE and ACTG A5348 Studies) [Poster 568LB]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2017 13-16 February; Seattle, WA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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LDV/SOF에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University모병
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School완전한
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 그리고 다른 협력자들완전한
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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University Health Network, Toronto종료됨
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Duke UniversityGilead Sciences완전한
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Gilead Sciences완전한