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Eficácia e segurança de Ledipasvir/Sofosbuvir, com ou sem ribavirina, em participantes infectados pelo VHC que falharam no tratamento prévio com terapias à base de sofosbuvir

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança de Ledipasvir/Sofosbuvir, Com ou Sem Ribavirina, em Indivíduos Infectados pelo HCV que Falhou Tratamento Anterior com Terapias Baseadas em Sofosbuvir

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) por 12 semanas com ou sem ribavirina (RBV) em participantes sem cirrose e LDV/SOF FDC por 12 semanas com RBV ou LDV/SOF FDC por 24 semanas sem RBV em participantes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • ARN do VHC > 15 UI/mL na triagem
  • genótipo 1 ou 4 do VHC
  • Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
  • Falha virológica prévia após tratamento com SOF em combinação com simeprevir (SMV) ± RBV ou com RBV ± interferon peguilado (PEG)
  • Cirróticos e não cirróticos conforme determinado por métodos padrão
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a inibidores de proteína não estrutural (NS5A) aprovados ou experimentais
  • Exposição prévia a inibidores da polimerase nucleos(t)ide, exceto SOF
  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Coinfecção com HIV ou vírus da hepatite B
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF 12 semanas, sem cirrose
LDV/SOF por 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF + RBV 12 semanas, sem cirrose
LDV/SOF + RBV por 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: LDV/SOF + RBV 12 semanas, com cirrose compensada
LDV/SOF + RBV por 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: LDV/SOF 24 semanas, com cirrose compensada
LDV/SOF por 24 semanas
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, < 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) em 4 e 24 semanas após o tratamento
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até 24 semanas
Avanço viral foi definido como HCV RNA ≥ LLOQ após ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
A recidiva viral foi definida como RNA do VHC confirmado ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento, tendo atingido RNA do VHC <LLOQ na última consulta durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Número de participantes com resistência emergente
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
As regiões de codificação NS3, NS5A e NS5B completas foram profundamente sequenciadas no pré-tratamento (linha de base) para todos os participantes incluídos no Conjunto de Análise Completo e no pós-tratamento para todos os participantes que recaíram.
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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