Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ledipasvir/Sofosbuvir, med eller uden ribavirin, hos HCV-inficerede deltagere, som har fejlet tidligere behandling med sofosbuvir-baserede terapier

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, multicenter, åbent-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ledipasvir/sofosbuvir, med eller uden ribavirin, hos HCV-inficerede forsøgspersoner, som har fejlet tidligere behandling med sofosbuvir-baserede terapier

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast dosiskombination (FDC) i 12 uger med eller uden ribavirin (RBV) hos deltagere uden skrumpelever og LDV/SOF FDC i 12 uger med RBV eller LDV/SOF FDC i 24 uger uden RBV hos deltagere med skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HCV RNA > 15 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 1 eller 4
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder)
  • Tidligere virologisk svigt efter behandling med SOF i kombination med simeprevir (SMV) ± RBV eller med RBV ± pegyleret interferon (PEG)
  • Cirrotisk og ikke-cirrotisk som bestemt ved standardmetoder
  • Mandlige og kvindelige individer i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for godkendte eller eksperimentelle ikke-strukturelle protein (NS5A) hæmmere
  • Forudgående eksponering for nukleos(t)ide-polymerasehæmmere, bortset fra SOF
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger, uden skrumpelever
LDV/SOF i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF + RBV 12 uger, uden skrumpelever
LDV/SOF + RBV i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
Tabletter administreret oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: LDV/SOF + RBV 12 uger, med kompenseret skrumpelever
LDV/SOF + RBV i 12 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
Tabletter administreret oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: LDV/SOF 24 uger, med kompenseret skrumpelever
LDV/SOF i 24 uger
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter ophør af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. < 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved 4 og 24 uger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til 24 uger
Viralt gennembrud blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden efter opnåelse af HCV RNA <LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Antal deltagere med ny modstand
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
NS3-, NS5A- og NS5B-kodende regioner i fuld længde blev dybt sekventeret ved forbehandling (baseline) for alle deltagere inkluderet i det fulde analysesæt og ved efterbehandling for alle deltagere, der fik tilbagefald.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner