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話題のツボクサとストレッチマークの外観

2021年5月2日 更新者:University of California, Davis
この研究の目的は、妊娠線の美容上の外観に対するツボクサ (CA) の局所使用における有効性、安全性、および患者の満足度を臨床的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腹部ストレッチマークのある被験者は、この研究に登録されます。 腹部ストレッチ マークの存在は、委員会認定の皮膚科医によって確認されます。 腹部の右側と左側はバイナリーランダム化によって無作為化され、CA クリームまたはビークルクリームで治療されます。 したがって、各患者は自分のコントロールとして機能します。

腹部の各半分は、事前の無作為化に基づくプラセボビヒクル治療として、PCCA Lipoderm(登録商標)ベースまたはPCCA Lipoderm(登録商標)ベースで処方されたCA 1%クリームによる局所治療を受ける。 クリームは盲検法で患者に与えられます: クリーム A (CA を含む) とクリーム B (ビヒクル/プラセボ) は、両方の製剤を毎日夜に塗布します。

患者は、合計3回のセッション(ベースライン、6週間、12週間)のフォローアップ評価のために、6週間と12週間でクリニックに戻るように求められます。 ストレッチマークの高解像度デジタル写真は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に撮影され、臨床反応を記録します。 写真と治療を知らされていない 2 人の医師の評価者が、6 点のアナログ スケールで美容上の結果を評価します。

各被験者の治療されたストレッチマークの幅も、ベースラインと最終治療の8週間後に測定されます。 幅の差はベースラインからの減少率に換算されます。

被験者はまた、訪問ごとに2つの調査に回答するよう求められます。 2 つの調査には、5 段階評価に基づく美容および臨床結果に対する患者の満足度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の英語を話す科目
  2. -ストレッチマークと臨床的に診断された被験者

除外基準:

  1. ケロイド瘢痕の病歴
  2. -過去6か月以内のイソトレチノインの使用
  3. -過去3か月以内の経口プレドニゾンの使用
  4. -研究開始から1年以内の腹部への非切除レーザー手術
  5. -研究開始から3年以内の腹部への切除的表面再建手順
  6. 妊娠
  7. 免疫抑制剤の使用
  8. ツボクサに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボビークルクリーム
Lipoderm(登録商標)ベースは、腹部のランダムに割り当てられた側のストレッチマークを含む境界を定められた10×10cmの領域に12週間毎晩適用されるプラセボビヒクルコントロールとして役立った。
リポダームクリーム単独
実験的:センテラ アジアティカ クリーム
CA のアルコール抽出物 (HPLC で検証済み) を Lipoderm® ベースに混合し、腹部の反対側のストレッチ マークを含む 10 x 10 cm の区画に毎晩塗布するトリートメント クリームとして 12 週間使用しました。
脂肪皮に1%ツボクサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外見上の成果 - ストレッチ マークの全体的な外観が少なくとも 1 ポイント増加することにより割合が改善する
時間枠:12週間
盲検化された 4 人の評価者が、ベースライン写真を比較して 6 段階で評価します (悪化 = -1 ポイント、改善なし = 0 ポイント、軽度 = 1 ポイント、25% 未満の改善、中度 = 2 ポイント、26 ~ 50% の改善、良好 = 3 ポイント、51 ~ 75% の改善、優良 = 4 ポイント、75% 以上の改善)
12週間
妊娠線の幅/面積
時間枠:12週間
ストレッチマーク幅:12週目に測定。 これをベースラインからの削減率に換算します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raja K Sivamani, MD, MS, CAT、UC Davis Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 637397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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