話題のツボクサとストレッチマークの外観
調査の概要
詳細な説明
腹部ストレッチマークのある被験者は、この研究に登録されます。 腹部ストレッチ マークの存在は、委員会認定の皮膚科医によって確認されます。 腹部の右側と左側はバイナリーランダム化によって無作為化され、CA クリームまたはビークルクリームで治療されます。 したがって、各患者は自分のコントロールとして機能します。
腹部の各半分は、事前の無作為化に基づくプラセボビヒクル治療として、PCCA Lipoderm(登録商標)ベースまたはPCCA Lipoderm(登録商標)ベースで処方されたCA 1%クリームによる局所治療を受ける。 クリームは盲検法で患者に与えられます: クリーム A (CA を含む) とクリーム B (ビヒクル/プラセボ) は、両方の製剤を毎日夜に塗布します。
患者は、合計3回のセッション(ベースライン、6週間、12週間)のフォローアップ評価のために、6週間と12週間でクリニックに戻るように求められます。 ストレッチマークの高解像度デジタル写真は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に撮影され、臨床反応を記録します。 写真と治療を知らされていない 2 人の医師の評価者が、6 点のアナログ スケールで美容上の結果を評価します。
各被験者の治療されたストレッチマークの幅も、ベースラインと最終治療の8週間後に測定されます。 幅の差はベースラインからの減少率に換算されます。
被験者はまた、訪問ごとに2つの調査に回答するよう求められます。 2 つの調査には、5 段階評価に基づく美容および臨床結果に対する患者の満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の英語を話す科目
- -ストレッチマークと臨床的に診断された被験者
除外基準:
- ケロイド瘢痕の病歴
- -過去6か月以内のイソトレチノインの使用
- -過去3か月以内の経口プレドニゾンの使用
- -研究開始から1年以内の腹部への非切除レーザー手術
- -研究開始から3年以内の腹部への切除的表面再建手順
- 妊娠
- 免疫抑制剤の使用
- ツボクサに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボビークルクリーム
Lipoderm(登録商標)ベースは、腹部のランダムに割り当てられた側のストレッチマークを含む境界を定められた10×10cmの領域に12週間毎晩適用されるプラセボビヒクルコントロールとして役立った。
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リポダームクリーム単独
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実験的:センテラ アジアティカ クリーム
CA のアルコール抽出物 (HPLC で検証済み) を Lipoderm® ベースに混合し、腹部の反対側のストレッチ マークを含む 10 x 10 cm の区画に毎晩塗布するトリートメント クリームとして 12 週間使用しました。
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脂肪皮に1%ツボクサ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外見上の成果 - ストレッチ マークの全体的な外観が少なくとも 1 ポイント増加することにより割合が改善する
時間枠:12週間
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盲検化された 4 人の評価者が、ベースライン写真を比較して 6 段階で評価します (悪化 = -1 ポイント、改善なし = 0 ポイント、軽度 = 1 ポイント、25% 未満の改善、中度 = 2 ポイント、26 ~ 50% の改善、良好 = 3 ポイント、51 ~ 75% の改善、優良 = 4 ポイント、75% 以上の改善)
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12週間
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妊娠線の幅/面積
時間枠:12週間
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ストレッチマーク幅:12週目に測定。
これをベースラインからの削減率に換算します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raja K Sivamani, MD, MS, CAT、UC Davis Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
- Incandela L, Cesarone MR, Cacchio M, De Sanctis MT, Santavenere C, D'Auro MG, Bucci M, Belcaro G. Total triterpenic fraction of Centella asiatica in chronic venous insufficiency and in high-perfusion microangiopathy. Angiology. 2001 Oct;52 Suppl 2:S9-13.
- Lu L, Ying K, Wei S, Fang Y, Liu Y, Lin H, Ma L, Mao Y. Asiaticoside induction for cell-cycle progression, proliferation and collagen synthesis in human dermal fibroblasts. Int J Dermatol. 2004 Nov;43(11):801-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02047.x.
- Rosen H, Blumenthal A, McCallum J. Effect of asiaticoside on wound healing in the rat. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 May;125(1):279-80. doi: 10.3181/00379727-125-32070. No abstract available.
- Sunilkumar, Parameshwaraiah S, Shivakumar HG. Evaluation of topical formulations of aqueous extract of Centella asiatica on open wounds in rats. Indian J Exp Biol. 1998 Jun;36(6):569-72.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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