국소 센텔라 아시아티카와 스트레치 마크의 외관
2021년 5월 2일 업데이트: University of California, Davis
본 연구의 목적은 튼살의 미용적 외관에 대한 센텔라 아시아티카(Centella asiatica, CA) 국소 사용의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 스트레치 마크가 있는 피험자는 이 연구에 등록됩니다. 복부 스트레치 마크의 존재는 보드 인증 피부과 의사에 의해 확인됩니다. 복부의 우측 및 좌측은 CA 크림 또는 비히클 크림으로 치료하기 위해 이진 무작위화에 의해 무작위화될 것이다. 따라서 각 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
복부의 각각의 절반은 사전 무작위화에 기초한 위약 비히클 치료로서 PCCA Lipoderm® 베이스 또는 PCCA Lipoderm® 베이스로 제형화된 CA 1% 크림으로 국소 치료를 받게 될 것입니다. 크림은 맹검 방식으로 환자에게 제공될 것이다: 지침과 함께 크림 A(CA 함유) 및 크림 B(비히클/플라시보)는 밤에 두 제제를 모두 적용한다.
환자는 총 3개의 세션(기준선, 6주, 12주)에 대한 후속 평가를 위해 6주 및 12주에 클리닉으로 돌아와야 합니다. 스트레치 마크의 고해상도 디지털 사진은 임상 반응을 문서화하기 위해 기준선 및 각 후속 방문에서 촬영됩니다. 사진에 눈이 먼 의사 2명과 치료는 6점 아날로그 척도에서 미용 결과를 평가합니다.
각 피험자에서 치료된 스트레치 마크의 너비는 기준선과 최종 치료 후 8주에 측정됩니다. 너비의 차이는 기준선에서 축소 비율로 변환됩니다.
피험자는 방문할 때마다 두 개의 설문 조사를 완료해야 합니다. 두 설문 조사에는 5점 척도를 기반으로 한 미용 및 임상 결과에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 영어권 과목
- 스트레치 마크로 임상적으로 진단된 피험자
제외 기준:
- 켈로이드 흉터의 역사
- 지난 6개월 이내 이소트레티노인 사용
- 지난 3개월 이내에 경구 프레드니손 사용
- 연구 시작 1년 이내에 복부에 대한 비절제 레이저 시술
- 연구 시작 후 3년 이내에 복부에 절제 재포장 절차
- 임신
- 면역억제제 사용
- Centella asiatica에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비히클 크림
Lipoderm® 베이스는 12주 동안 무작위로 할당된 복부 측면의 스트레치 마크를 포함하는 경계가 지정된 10 x 10cm 영역에 매일 밤 적용되는 위약 비히클 컨트롤 역할을 했습니다.
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리포덤 크림 단독
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실험적: 센텔라아시아티카 크림
Lipoderm® 베이스에 혼합된 CA의 알코올성 추출물(HPLC로 확인됨)은 매일 밤 복부 반대쪽에 스트레치 마크가 있는 경계가 지정된 10 x 10cm 영역에 12주 동안 적용되는 트리트먼트 크림 역할을 했습니다.
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리포덤의 1% 센텔라 아시아티카
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과 - 튼살의 전반적인 모양이 최소 1포인트 증가하는 부분 개선
기간: 12주
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4명의 맹검 평가자가 6점 척도(악화 = -1점, 개선 없음 = 0점, 약함 = 1점, <25% 개선, 보통 = 2점, 26-50% 개선, 양호 = 3점, 51-75% 개선, 우수 = 4점, >75% 개선)
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12주
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스트레치 마크 너비/영역
기간: 12주
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스트레치 마크 너비: 12주차에 측정.
이것은 기준선에서 감소 비율로 변환됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
- Incandela L, Cesarone MR, Cacchio M, De Sanctis MT, Santavenere C, D'Auro MG, Bucci M, Belcaro G. Total triterpenic fraction of Centella asiatica in chronic venous insufficiency and in high-perfusion microangiopathy. Angiology. 2001 Oct;52 Suppl 2:S9-13.
- Lu L, Ying K, Wei S, Fang Y, Liu Y, Lin H, Ma L, Mao Y. Asiaticoside induction for cell-cycle progression, proliferation and collagen synthesis in human dermal fibroblasts. Int J Dermatol. 2004 Nov;43(11):801-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02047.x.
- Rosen H, Blumenthal A, McCallum J. Effect of asiaticoside on wound healing in the rat. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 May;125(1):279-80. doi: 10.3181/00379727-125-32070. No abstract available.
- Sunilkumar, Parameshwaraiah S, Shivakumar HG. Evaluation of topical formulations of aqueous extract of Centella asiatica on open wounds in rats. Indian J Exp Biol. 1998 Jun;36(6):569-72.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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