Topische Centella Asiatica und das kosmetische Erscheinungsbild von Dehnungsstreifen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit abdominalen Dehnungsstreifen werden in diese Studie aufgenommen. Das Vorhandensein von Bauchdehnungsstreifen wird von einem staatlich geprüften Dermatologen bestätigt. Die rechte und die linke Seite des Abdomens werden durch binäre Randomisierung zur Behandlung mit CA-Creme oder der Vehikelcreme randomisiert. Daher dient jeder Patient als seine eigene Kontrolle.
Jede Hälfte des Abdomens wird einer topischen Behandlung mit CA 1% Creme unterzogen, die in PCCA Lipoderm®-Basis oder PCCA Lipoderm®-Basis als Placebo-Trägerbehandlung basierend auf einer vorherigen Randomisierung formuliert ist. Die Cremes werden dem Patienten verblindet verabreicht: Creme A (mit CA) und Creme B (Vehikel/Placebo) mit Anweisungen tragen beide Formulierungen täglich nachts auf.
Die Patienten werden gebeten, nach 6 Wochen und 12 Wochen zur Nachuntersuchung für insgesamt 3 Sitzungen (Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen) in die Klinik zurückzukehren. Hochauflösende Digitalfotos der Dehnungsstreifen werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgebesuch gemacht, um das klinische Ansprechen zu dokumentieren. Zwei für die Fotos und die Behandlungen verblindete Ärzte bewerten das kosmetische Ergebnis auf einer analogen Sechs-Punkte-Skala
Die Breite der behandelten Dehnungsstreifen bei jedem Probanden wird ebenfalls zu Beginn und 8 Wochen nach der letzten Behandlung gemessen. Die Differenz der Breite wird in den Prozentsatz der Reduzierung von der Grundlinie umgerechnet.
Die Probanden werden außerdem gebeten, bei jedem Besuch zwei Umfragen auszufüllen. Die beiden Umfragen umfassen die Zufriedenheit der Patienten mit dem kosmetischen und klinischen Ergebnis auf der Grundlage einer Fünf-Punkte-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Personen über 18 Jahre
- Probanden, bei denen klinisch Dehnungsstreifen diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Keloidnarben
- Einnahme von Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- Einnahme von oralem Prednison innerhalb der letzten 3 Monate
- Nicht-ablative Laserverfahren am Bauch innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
- Ablative Resurfacing-Verfahren am Abdomen innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn
- Schwangerschaft
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Centella asiatica
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Trägercreme
Lipoderm® base diente als Placebovehikelkontrolle, die 12 Wochen lang jede Nacht auf einen abgegrenzten Bereich von 10 x 10 cm mit Dehnungsstreifen auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Abdomens aufgetragen wurde.
|
Lipoderm-Creme allein
|
|
Experimental: Centella Asiatica-Creme
Ein alkoholischer CA-Extrakt (HPLC-geprüft), der in eine Lipoderm®-Basis gemischt wurde, diente als Behandlungscreme, die 12 Wochen lang jeden Abend auf einen abgegrenzten 10 x 10 cm großen Bereich mit Dehnungsstreifen auf der gegenüberliegenden Seite des Bauches aufgetragen wurde.
|
1 % Centella Asiatica in Lipoderm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosmetisches Ergebnis – Verbesserung des Anteils um mindestens 1 Punkt Erhöhung des Gesamterscheinungsbildes von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet von vier verblindeten Gutachtern durch Beobachtung vergleichender Ausgangsfotos auf einer 6-Punkte-Skala (verschlechtert = -1 Punkte, keine Verbesserung = 0 Punkte, leicht = 1 Punkt, <25 % Verbesserung, mäßig = 2 Punkte, 26-50 % Verbesserung, gut = 3 Punkte, 51-75 % Verbesserung, ausgezeichnet = 4 Punkte, >75 % Verbesserung)
|
12 Wochen
|
|
Breite/Fläche der Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dehnungsstreifenbreite: gemessen in Woche 12.
Dies wird in den Prozentsatz der Reduktion von der Basislinie umgerechnet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
- Incandela L, Cesarone MR, Cacchio M, De Sanctis MT, Santavenere C, D'Auro MG, Bucci M, Belcaro G. Total triterpenic fraction of Centella asiatica in chronic venous insufficiency and in high-perfusion microangiopathy. Angiology. 2001 Oct;52 Suppl 2:S9-13.
- Lu L, Ying K, Wei S, Fang Y, Liu Y, Lin H, Ma L, Mao Y. Asiaticoside induction for cell-cycle progression, proliferation and collagen synthesis in human dermal fibroblasts. Int J Dermatol. 2004 Nov;43(11):801-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02047.x.
- Rosen H, Blumenthal A, McCallum J. Effect of asiaticoside on wound healing in the rat. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 May;125(1):279-80. doi: 10.3181/00379727-125-32070. No abstract available.
- Sunilkumar, Parameshwaraiah S, Shivakumar HG. Evaluation of topical formulations of aqueous extract of Centella asiatica on open wounds in rats. Indian J Exp Biol. 1998 Jun;36(6):569-72.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 637397
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo-Trägercreme
-
KK Women's and Children's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenKrankheit des trockenen Auges | Kerato Konjunktivitis SiccaVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Eun-ji KimAbgeschlossenHautläsionKorea, Republik von
-
Eun-ji KimAbgeschlossen
-
Seham El-Sayed Saleh HassanAbgeschlossen
-
Glaukos CorporationRekrutierungOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityUnbekanntZahnimplantat | Geführte Knochenregeneration
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossen