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Centella Asiatica topique et l'apparence cosmétique des vergetures

2 mai 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'efficacité, la sécurité ainsi que la satisfaction des patients dans l'utilisation de Centella asiatica (CA) topique sur l'apparence esthétique des vergetures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant des vergetures abdominales seront inscrits à cette étude. La présence de vergetures abdominales sera confirmée par un dermatologue certifié. Les côtés droit et gauche de l'abdomen seront randomisés par randomisation binaire pour recevoir un traitement avec la crème CA ou la crème véhicule. Par conséquent, chaque patient servira de son propre témoin.

Chaque moitié de l'abdomen sera soumise à un traitement topique avec de la crème CA à 1 % formulée dans une base PCCA Lipoderm® ou une base PCCA Lipoderm® comme traitement de véhicule placebo sur la base d'une randomisation préalable. Les crèmes seront administrées au patient en aveugle : la crème A (contenant CA) et la crème B (véhicule/placebo) avec des instructions appliquent les deux formulations quotidiennement la nuit.

Les patients seront invités à revenir à la clinique à 6 semaines et 12 semaines pour une évaluation de suivi pour un total de 3 sessions (de base, 6 semaines, 12 semaines). Des photographies numériques haute résolution des vergetures seront prises au départ et à chaque visite de suivi pour documenter la réponse clinique. Deux médecins évaluateurs ignorant les photographies et les traitements évalueront les résultats esthétiques sur une échelle analogique à six points

La largeur des vergetures traitées chez chaque sujet sera également mesurée au départ et 8 semaines après le traitement final. La différence de largeur sera convertie en pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base.

Les sujets seront également invités à remplir deux questionnaires à chaque visite. Les deux enquêtes incluent la satisfaction des patients à l'égard des résultats esthétiques et cliniques sur une échelle de cinq points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets anglophones de plus de 18 ans
  2. Sujets cliniquement diagnostiqués avec des vergetures

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cicatrisation chéloïde
  2. Utilisation d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
  3. Utilisation de prednisone par voie orale au cours des 3 derniers mois
  4. Procédures au laser non ablatives sur l'abdomen dans l'année suivant le début de l'étude
  5. Procédures de resurfaçage ablatif de l'abdomen dans les 3 ans suivant le début de l'étude
  6. Grossesse
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  8. Hypersensibilité connue à Centella asiatica

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Crème véhicule placebo
La base de Lipoderm® a servi de contrôle de véhicule placebo à appliquer chaque nuit sur une zone délimitée de 10 x 10 cm contenant des vergetures sur un côté de l'abdomen attribué au hasard pendant 12 semaines.
Autre: Crème véhicule placebo
Crème Lipoderm seule
Expérimental: Crème Centella Asiatica
Un extrait alcoolique d'AC (vérifié par HPLC) mélangé à une base Lipoderm® a servi de crème de soin à appliquer tous les soirs sur une zone délimitée de 10 x 10 cm contenant des vergetures du côté opposé de l'abdomen pendant 12 semaines.
Autre: Crème Centella Asiatica
1% Centella Asiatica en lipoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique - Fraction s'améliorant d'au moins 1 point d'augmentation de l'apparence générale des vergetures
Délai: 12 semaines
Évalué par quatre évaluateurs en aveugle en observant des photographies de référence comparatives à l'aide d'une échelle de 6 points (aggravation = -1 point, aucune amélioration = 0 point, légère = 1 point, <25 % d'amélioration, modérée = 2 points, amélioration de 26 à 50 %, bonne = 3 points, 51-75 % d'amélioration, excellent = 4 points, >75 % d'amélioration)
12 semaines
Largeur/zone des vergetures
Délai: 12 semaines
Largeur des vergetures : mesurée à la semaine 12. Cela sera converti en pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 637397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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