Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Centella Asiatica og det kosmetiske utseendet til strekkmerker

2. mai 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten ved bruk av aktuell Centella asiatica (CA) på det kosmetiske utseendet til strekkmerker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med abdominale strekkmerker vil bli registrert i denne studien. Tilstedeværelsen av abdominale strekkmerker vil bli bekreftet av en styresertifisert hudlege. Høyre og venstre side av magen vil bli randomisert ved binær randomisering til behandling med CA-krem eller vehikelkremen. Derfor vil hver pasient tjene som sin egen kontroll.

Hver halvdel av abdomen vil bli utsatt for topisk behandling med CA 1% Cream formulert i PCCA Lipoderm® base eller PCCA Lipoderm® base som placebovehikelbehandling basert på tidligere randomisering. Kremene vil bli gitt til pasienten på blind måte: Krem A (inneholder CA) og krem ​​B (bil/placebo) med instruksjoner påføres begge formuleringene daglig om natten.

Pasienter vil bli bedt om å returnere til klinikken etter 6 uker og 12 uker for oppfølgingsvurdering i totalt 3 økter (baseline, 6 uker, 12 uker). Høyoppløselige digitale bilder av strekkmerkene vil bli tatt ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk for å dokumentere klinisk respons. To legeklassinger blindet for fotografiene og behandlingene vil vurdere kosmetisk resultat på en sekspunkts analog skala

Bredden på de behandlede strekkmerkene i hvert forsøksperson vil også bli målt ved baseline og 8 uker etter siste behandling. Forskjellen i bredden vil bli konvertert til prosentandelen av reduksjon fra grunnlinjen.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut to undersøkelser ved hvert besøk. De to undersøkelsene inkluderer pasienttilfredshet med kosmetisk og klinisk utfall basert på en fempunkts skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende fag over 18 år
  2. Personer som er klinisk diagnostisert med strekkmerker

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med keloid arrdannelse
  2. Isotretinoinbruk i løpet av de siste 6 månedene
  3. Oral bruk av prednison i løpet av de siste 3 månedene
  4. Ikke-ablative laserprosedyrer til magen innen 1 år etter studiestart
  5. Ablative resurfacing-prosedyrer til abdomen innen 3 år etter studiestart
  6. Svangerskap
  7. Bruk av immundempende legemidler
  8. Kjent overfølsomhet overfor Centella asiatica

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kjøretøykrem
Lipoderm®-basen fungerte som placebo-vehikelkontroll som ble påført hver natt på et avgrenset 10 x 10 cm område som inneholder strekkmerker på tilfeldig tildelt side av magen i 12 uker.
Annen: Placebo kjøretøykrem
Lipoderm Cream alene
Eksperimentell: Centella Asiatica krem
Et alkoholekstrakt av CA (verifisert av HPLC) blandet inn i en Lipoderm®-base fungerte som behandlingskremen som skulle påføres hver natt på et avgrenset 10 x 10 cm område som inneholder strekkmerker på motsatt side av magen i 12 uker.
Annen: Centella Asiatica krem
1 % Centella Asiatica i lipoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat - brøkdel forbedret med minst 1 poeng økning i det generelle utseendet til strekkmerker
Tidsramme: 12 uker
Vurdert av fire blindede evaluatorer ved å observere sammenlignende baseline-bilder ved bruk av 6-punkts skala (forverret = -1 poeng, ingen forbedring = 0 poeng, mild = 1 poeng, <25 % forbedring, moderat = 2 poeng, 26-50 % forbedring, god = 3 poeng, 51-75 % forbedring, utmerket = 4 poeng, >75 % forbedring)
12 uker
Strekkmerke Bredde/Areal
Tidsramme: 12 uker
Strekkmerkebredde: målt ved uke 12. Dette vil bli omregnet til prosentandelen av reduksjon fra basislinjen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 637397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere