Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele Centella Asiatica en de cosmetische verschijning van striae

2 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid klinisch te evalueren bij het gebruik van topische Centella asiatica (CA) op het uiterlijk van striae.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met striae in de buik zullen aan dit onderzoek deelnemen. De aanwezigheid van striae in de buik zal worden bevestigd door een gecertificeerde dermatoloog. De rechter- en de linkerkant van de buik worden gerandomiseerd door binaire randomisatie voor behandeling met CA-crème of de voertuigcrème. Daarom zal elke patiënt dienen als zijn eigen controle.

Elke helft van de buik zal worden onderworpen aan een topische behandeling met CA 1% crème geformuleerd in PCCA Lipoderm®-basis of PCCA Lipoderm®-basis als de placebovehiculumbehandeling op basis van voorafgaande randomisatie. De crèmes worden geblindeerd aan de patiënt gegeven: crème A (met CA) en crème B (vehiculum/placebo) met instructies om beide formuleringen dagelijks 's nachts aan te brengen.

Patiënten zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek na 6 weken en 12 weken voor een vervolgbeoordeling van in totaal 3 sessies (baseline, 6 weken, 12 weken). Digitale foto's met een hoge resolutie van de striae zullen bij aanvang en bij elk vervolgbezoek worden genomen om de klinische respons te documenteren. Twee artsen die blind zijn voor de foto's en de behandelingen zullen het cosmetische resultaat beoordelen op een zespunts analoge schaal

De breedte van de behandelde striae bij elke proefpersoon wordt ook gemeten bij de basislijn en 8 weken na de laatste behandeling. Het verschil in breedte wordt omgezet in het percentage reductie ten opzichte van de basislijn.

Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om bij elk bezoek twee enquêtes in te vullen. De twee onderzoeken omvatten patiënttevredenheid met cosmetische en klinische uitkomst op basis van een vijfpuntsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelstalige onderwerpen ouder dan 18 jaar
  2. Onderwerpen klinisch gediagnosticeerd met striae

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van keloïde littekens
  2. Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
  3. Oraal gebruik van prednison in de afgelopen 3 maanden
  4. Niet-ablatieve laserprocedures aan de buik binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  5. Ablatieve resurfacing-procedures voor de buik binnen 3 jaar na aanvang van de studie
  6. Zwangerschap
  7. Gebruik van immunosuppressiva
  8. Bekende overgevoeligheid voor Centella asiatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voertuigcrème
Lipoderm®-basis diende als placebo-vehiculumcontrole die gedurende 12 weken elke nacht moest worden aangebracht op een afgebakend gebied van 10 x 10 cm met striae aan de willekeurig toegewezen zijde van de buik.
Ander: Placebo voertuigcrème
Lipoderm Crème alleen
Experimenteel: Centella Asiatica-crème
Een alcoholisch extract van CA (geverifieerd door HPLC) gemengd in een Lipoderm®-basis diende als behandelingscrème die gedurende 12 weken elke nacht moest worden aangebracht op een afgebakend gebied van 10 x 10 cm met striae aan de andere kant van de buik.
Ander: Centella Asiatica-crème
1% Centella Asiatica in lipoderm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat - Verbetering van de fractie door ten minste 1 punt toename van de algehele verschijning van striae
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld door vier geblindeerde beoordelaars door vergelijkende basisfoto's te observeren met behulp van een 6-puntsschaal (verslechterd = -1 punten, geen verbetering = 0 punten, mild = 1 punt, <25% verbetering, matig = 2 punten, 26-50% verbetering, goed = 3 punten, 51-75% verbetering, excellent = 4 punten, >75% verbetering)
12 weken
Breedte/gebied striae
Tijdsspanne: 12 weken
Breedte striae: gemeten in week 12. Dit wordt omgerekend naar het percentage reductie ten opzichte van de baseline.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 637397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren