Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Centella Asiatica og det kosmetiske udseende af strækmærker

2. maj 2021 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere effektiviteten, sikkerheden samt patienttilfredsheden ved brugen af ​​topisk Centella asiatica (CA) på det kosmetiske udseende af strækmærker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med abdominale strækmærker vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​abdominale strækmærker vil blive bekræftet af en bestyrelsescertificeret hudlæge. Højre og venstre side af maven vil blive randomiseret ved binær randomisering til behandling med CA-creme eller vehikelcremen. Derfor vil hver patient fungere som deres egen kontrol.

Hver halvdel af maven vil blive udsat for topisk behandling med CA 1% creme formuleret i PCCA Lipoderm® base eller PCCA Lipoderm® base som placebo-vehikelbehandling baseret på forudgående randomisering. Cremerne vil blive givet til patienten på blind måde: Creme A (indeholdende CA) og creme B (vehikel/placebo) med instruktioner påføre begge formuleringer dagligt om natten.

Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken efter 6 uger og 12 uger til opfølgningsvurdering i i alt 3 sessioner (baseline, 6 uger, 12 uger). Digitale billeder i høj opløsning af strækmærkerne vil blive taget ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg for at dokumentere klinisk respons. To lægeklasser blindet til fotografierne, og behandlingerne vil vurdere kosmetiske resultater på en seks-punkts analog skala

Bredden af ​​de behandlede strækmærker hos hvert individ vil også blive målt ved baseline og 8 uger efter den sidste behandling. Forskellen i bredden vil blive omregnet til procentdelen af ​​reduktion fra basislinjen.

Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde to undersøgelser ved hvert besøg. De to undersøgelser omfatter patienttilfredshed med kosmetisk og klinisk resultat baseret på en fem-trins skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende fag over 18 år
  2. Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med strækmærker

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om keloid ardannelse
  2. Isotretinoinbrug inden for de sidste 6 måneder
  3. Oral brug af prednison inden for de sidste 3 måneder
  4. Ikke-ablative laserprocedurer til maven inden for 1 år efter studiestart
  5. Ablative resurfacing procedurer til abdomen inden for 3 år efter undersøgelsens påbegyndelse
  6. Graviditet
  7. Brug af immunsuppressive lægemidler
  8. Kendt overfølsomhed over for Centella asiatica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Vehicle Cream
Lipoderm®-basen tjente som placebo-vehikelkontrol, der blev påført hver nat til afgrænset 10 x 10 cm område indeholdende strækmærker på tilfældigt tildelt side af maven i 12 uger.
Andet: Placebo Vehicle Cream
Lipoderm creme alene
Eksperimentel: Centella Asiatica creme
Et alkoholisk ekstrakt af CA (verificeret ved HPLC) blandet i en Lipoderm®-base tjente som behandlingscreme, der skulle påføres hver nat på et afgrænset 10 x 10 cm område indeholdende strækmærker på den modsatte side af maven i 12 uger.
Andet: Centella Asiatica creme
1% Centella Asiatica i lipoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat - brøkdel forbedring med mindst 1 point stigning i det samlede udseende af strækmærker
Tidsramme: 12 uger
Vurderet af fire blindede evaluatorer ved at observere sammenlignende baseline fotografier ved hjælp af 6 point skala (forværret = -1 point, ingen forbedring = 0 point, mild = 1 point, <25 % forbedring, moderat = 2 point, 26-50 % forbedring, god = 3 point, 51-75 % forbedring, fremragende = 4 point, >75 % forbedring)
12 uger
Strækmærke Bredde/Areal
Tidsramme: 12 uger
Strækmærkets bredde: målt i uge 12. Dette vil blive omregnet til procentdelen af ​​reduktion fra basislinjen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 637397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striae Distensae

Kliniske forsøg med Placebo Vehicle Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner