Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa Centella Asiatica i kosmetyczny wygląd rozstępów

2 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności, bezpieczeństwa oraz zadowolenia pacjentów z miejscowego stosowania Centella asiatica (CA) na kosmetyczny wygląd rozstępów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z rozstępami brzusznymi zostaną włączone do tego badania. Obecność rozstępów brzusznych potwierdzi komisja certyfikowany dermatolog. Prawa i lewa strona brzucha zostaną losowo przydzielone przez randomizację binarną do leczenia kremem CA lub kremem nośnikowym. Dlatego każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.

Każda połowa brzucha zostanie poddana miejscowemu leczeniu kremem CA 1% sformułowanym na bazie PCCA Lipoderm® lub bazie PCCA Lipoderm® jako nośniku placebo w oparciu o wcześniejszą randomizację. Kremy będą podawane pacjentowi w sposób zaślepiony: krem ​​A (zawierający CA) i krem ​​B (nośnik/placebo) z instrukcją stosowania obu preparatów codziennie na noc.

Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki po 6 tygodniach i 12 tygodniach w celu przeprowadzenia oceny kontrolnej obejmującej łącznie 3 sesje (poziom wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni). Zdjęcia cyfrowe rozstępów w wysokiej rozdzielczości zostaną wykonane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej w celu udokumentowania odpowiedzi klinicznej. Dwóch lekarzy, którzy nie widzieli zdjęć i zabiegów, oceni efekt kosmetyczny w sześciostopniowej skali analogowej

Szerokość leczonych rozstępów u każdego pacjenta będzie również mierzona na linii podstawowej i 8 tygodni po ostatnim zabiegu. Różnica szerokości zostanie przeliczona na procent zmniejszenia od linii bazowej.

Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet podczas każdej wizyty. Obie ankiety obejmują zadowolenie pacjentów z wyniku kosmetycznego i klinicznego w oparciu o pięciostopniową skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby anglojęzyczne powyżej 18 roku życia
  2. Osoby z klinicznie zdiagnozowanymi rozstępami

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia bliznowców
  2. Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Doustne stosowanie prednizonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Nieablacyjne zabiegi laserowe na brzuchu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  5. Zabiegi ablacyjnego odnawiania powierzchni brzucha w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania
  6. Ciąża
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Znana nadwrażliwość na Centella asiatica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem z nośnikiem placebo
Baza Lipoderm® służyła jako kontrolny nośnik placebo do stosowania każdej nocy na odgraniczony obszar 10 x 10 cm zawierający rozstępy na losowo przydzielonej stronie brzucha przez 12 tygodni.
Inny: Krem z nośnikiem placebo
Sam krem ​​Lipoderm
Eksperymentalny: Krem z centelli azjatyckiej
Wyciąg alkoholowy CA (zweryfikowany metodą HPLC) zmieszany z bazą Lipoderm® służył jako krem ​​leczniczy do stosowania co noc na odgraniczony obszar 10 x 10 cm zawierający rozstępy po przeciwnej stronie brzucha przez 12 tygodni.
Inny: Krem z centelli azjatyckiej
1% Centella Asiatica w lipodermie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny — poprawa o co najmniej 1 punkt w ogólnym wyglądzie rozstępów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena dokonana przez czterech zaślepionych ewaluatorów poprzez obserwację porównawczych fotografii wyjściowych przy użyciu 6-punktowej skali (pogorszenie = -1 punktów, brak poprawy = 0 punktów, łagodna = 1 punkt, poprawa o <25%, umiarkowana = 2 punkty, poprawa o 26-50%, dobra = 3 punkty, poprawa 51-75%, ocena doskonała = 4 punkty, poprawa >75%)
12 tygodni
Szerokość/obszar rozstępu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szerokość rozstępów: mierzona w 12 tygodniu. Zostanie to przeliczone na procent redukcji w stosunku do linii bazowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 637397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj