Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální Centella Asiatica a kosmetický vzhled strií

2. května 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je klinicky zhodnotit účinnost, bezpečnost a také spokojenost pacientů s použitím topického přípravku Centella asiatica (CA) na kosmetický vzhled strií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s břišními striemi. Přítomnost břišních strií potvrdí certifikovaný dermatolog. Pravá a levá strana břicha bude randomizována binární randomizací na léčbu CA krémem nebo krémem s vehikulem. Každý pacient tedy bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Každá polovina břicha bude podrobena lokální léčbě CA 1% krémem formulovaným na bázi PCCA Lipoderm® nebo bázi PCCA Lipoderm® jako placebo vehikulum na základě předchozí randomizace. Krémy budou pacientovi podávány zaslepeným způsobem: Krém A (obsahující CA) a krém B (vehikulum/placebo) s pokyny aplikujte obě formulace denně v noci.

Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na kliniku po 6 týdnech a 12 týdnech za účelem následného posouzení celkem 3 sezení (základní stav, 6 týdnů, 12 týdnů). Digitální fotografie strií ve vysokém rozlišení budou pořízeny na začátku a při každé následné návštěvě, aby se zdokumentovala klinická odpověď. Dva lékaři srovnávači zaslepení k fotografiím a ošetření budou hodnotit kosmetický výsledek na šestibodové analogové stupnici

Šířka léčených strií u každého subjektu bude také měřena na začátku a 8 týdnů po konečné léčbě. Rozdíl šířky bude převeden na procento zmenšení od základní linie.

Subjekty budou také požádány o vyplnění dvou průzkumů při každé návštěvě. Tyto dva průzkumy zahrnují spokojenost pacientů s kosmetickými a klinickými výsledky na pětibodové škále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící předměty starší 18 let
  2. Subjekty klinicky diagnostikované strie

Kritéria vyloučení:

  1. Historie keloidních jizev
  2. Užívání isotretinoinu během posledních 6 měsíců
  3. Perorální užití prednisonu během posledních 3 měsíců
  4. Neablativní laserové zákroky do břicha do 1 roku od zahájení studia
  5. Ablativní resurfacingové výkony na břiše do 3 let od zahájení studie
  6. Těhotenství
  7. Použití imunosupresivních léků
  8. Známá přecitlivělost na Centella asiatica

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo automobilový krém
Lipoderm® báze sloužila jako kontrolní placebo vehikulum, které bylo aplikováno každou noc na ohraničenou oblast 10 x 10 cm obsahující strie na náhodně přiřazené straně břicha po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo automobilový krém
Samotný lipodermový krém
Experimentální: Krém Centella Asiatica
Alkoholový extrakt CA (ověřený pomocí HPLC) přimíchaný do základu Lipoderm® sloužil jako ošetřující krém, který se nanášel každou noc na ohraničenou oblast 10 x 10 cm obsahující strie na opačné straně břicha po dobu 12 týdnů.
Jiný: Krém Centella Asiatica
1% Centella Asiatica v lipodermu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek – zlepšení frakce alespoň o 1 bod zvýšení celkového vzhledu strií
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotili čtyři zaslepení hodnotitelé pozorováním srovnávacích základních fotografií pomocí 6bodové škály (zhoršené = -1 bod, žádné zlepšení = 0 bodů, mírné = 1 bod, <25% zlepšení, střední = 2 body, 26-50% zlepšení, dobré = 3 body, 51-75% zlepšení, výborný = 4 body, >75% zlepšení)
12 týdnů
Šířka/plocha strií
Časové okno: 12 týdnů
Šířka strií: měřeno ve 12. týdnu. To bude převedeno na procento snížení od základní linie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 637397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit