Ajankohtainen Centella Asiatica ja venytysmerkkien kosmeettinen ulkonäkö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on vatsan venytysmerkkejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vatsan venytysmerkkien esiintymisen vahvistaa hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri. Vatsan oikea ja vasen puoli satunnaistetaan binaarisella satunnaistuksella hoitoon CA-voiteella tai vehikkelivoiteella. Siksi jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Kumpikin vatsan puolisko altistetaan paikalliselle hoidolle CA 1 % Cream -emulsiolla, joka on formuloitu PCCA Lipoderm® -pohjaan tai PCCA Lipoderm® -pohjaan lumelääkehoitona aikaisemman satunnaistamisen perusteella. Voiteet annetaan potilaalle sokeutetulla tavalla: emulsiovoidetta A (sisältää CA) ja kermaa B (vehikkeli/plasebo) ohjeiden mukaisesti levitetään molempia formulaatioita päivittäin yöllä.
Potilaita pyydetään palaamaan klinikalle 6 viikon ja 12 viikon kuluttua seuranta-arviointia varten yhteensä 3 istunnon ajan (perustila, 6 viikkoa, 12 viikkoa). Korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia venytysmerkeistä otetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä kliinisen vasteen dokumentoimiseksi. Kaksi valokuville ja hoidoille sokeutunutta lääkäriluokkalaista arvioi kosmeettisen tuloksen kuuden pisteen analogisella asteikolla
Hoidettujen venytysmerkkien leveys kullakin kohteella mitataan myös lähtötasolla ja 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Leveyden ero muunnetaan vähennysprosenttiksi perusviivasta.
Tutkittavia pyydetään myös täyttämään kaksi kyselyä kullakin käynnillä. Nämä kaksi tutkimusta sisältävät potilaiden tyytyväisyyden kosmeettisiin ja kliinisiin tuloksiin viiden pisteen asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aineet yli 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu venytysmerkit
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidiarpeutumisen historia
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suun kautta otettava prednisoni viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei-ablatiiviset lasertoimenpiteet vatsaan vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Vatsan ablatiiviset pinnoitustoimenpiteet 3 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaus
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu yliherkkyys Centella asiaticalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Vehicle Cream
Lipoderm®-perusaine toimi lumelääkkeenä, jota levitettiin joka ilta rajatulle 10 x 10 cm:n alueelle, joka sisälsi venytysmerkkejä satunnaisesti määritetylle vatsan puolelle 12 viikon ajan.
|
Lipoderm Cream yksinään
|
|
Kokeellinen: Centella Asiatica -voide
Lipoderm®-pohjaan sekoitettu CA-alkoholiuute (varmennettu HPLC:llä) toimi hoitovoiteena, joka levitettiin joka ilta rajatulle 10 x 10 cm:n alueelle, joka sisälsi venytysmerkkejä vatsan vastakkaisella puolella 12 viikon ajan.
|
1 % Centella Asiaticaa lipodermissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos - fraktion parantuminen vähintään 1 pisteellä venytysmerkkien yleisilmessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neljä sokeutunutta arvioijaa arvioi vertailevia perusvalokuvia 6 pisteen asteikolla (heikko = -1 pistettä, ei parannusta = 0 pistettä, lievä = 1 piste, <25 % parannus, kohtalainen = 2 pistettä, 26-50 % parannus, hyvä = 3 pistettä, 51-75 % parannus, erinomainen = 4 pistettä, > 75 % parannus)
|
12 viikkoa
|
|
Venytysmerkin leveys/alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Venytysmerkin leveys: mitattu viikolla 12.
Tämä muunnetaan vähennysprosenttiksi perusviivasta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
- Incandela L, Cesarone MR, Cacchio M, De Sanctis MT, Santavenere C, D'Auro MG, Bucci M, Belcaro G. Total triterpenic fraction of Centella asiatica in chronic venous insufficiency and in high-perfusion microangiopathy. Angiology. 2001 Oct;52 Suppl 2:S9-13.
- Lu L, Ying K, Wei S, Fang Y, Liu Y, Lin H, Ma L, Mao Y. Asiaticoside induction for cell-cycle progression, proliferation and collagen synthesis in human dermal fibroblasts. Int J Dermatol. 2004 Nov;43(11):801-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02047.x.
- Rosen H, Blumenthal A, McCallum J. Effect of asiaticoside on wound healing in the rat. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 May;125(1):279-80. doi: 10.3181/00379727-125-32070. No abstract available.
- Sunilkumar, Parameshwaraiah S, Shivakumar HG. Evaluation of topical formulations of aqueous extract of Centella asiatica on open wounds in rats. Indian J Exp Biol. 1998 Jun;36(6):569-72.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 637397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .