Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальная центелла азиатская и косметический вид растяжек

2 мая 2021 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является клиническая оценка эффективности, безопасности, а также удовлетворенности пациентов при местном применении центеллы азиатской (CA) в отношении косметического вида растяжек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены субъекты с растяжками на животе. Наличие растяжек на животе будет подтверждено сертифицированным дерматологом. Правая и левая стороны живота будут рандомизированы путем бинарной рандомизации для лечения СА-кремом или кремом-носителем. Поэтому каждый пациент будет служить своим собственным контролем.

Каждая половина живота подвергается местному лечению 1%-ным кремом СА, приготовленным на основе PCCA Lipoderm® или PCCA Lipoderm® base, в качестве плацебо-носителя на основе предварительной рандомизации. Кремы будут даваться пациенту вслепую: крем А (содержащий СА) и крем В (носитель/плацебо) с инструкциями наносят оба состава ежедневно на ночь.

Пациентам будет предложено вернуться в клинику через 6 недель и 12 недель для последующей оценки в общей сложности 3 сеанса (базовый уровень, 6 недель, 12 недель). Цифровые фотографии растяжек в высоком разрешении будут делаться на исходном уровне и при каждом последующем посещении для документирования клинического ответа. Два врача-терапевта, ослепленные фотографиями и лечением, будут оценивать косметический результат по шестибалльной аналоговой шкале.

Ширина пролеченных растяжек у каждого субъекта также будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после окончательного лечения. Разница ширины будет преобразована в процент уменьшения от базовой линии.

Субъектам также будет предложено заполнить два опроса при каждом посещении. Два опроса включают удовлетворенность пациентов косметическим и клиническим результатом по пятибалльной шкале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящие лица старше 18 лет
  2. Субъекты, у которых клинически диагностированы растяжки

Критерий исключения:

  1. История келоидных рубцов
  2. Использование изотретиноина в течение последних 6 месяцев
  3. Пероральный прием преднизолона в течение последних 3 месяцев
  4. Неабляционные лазерные процедуры на брюшной полости в течение 1 года после начала исследования
  5. Абляционная шлифовка брюшной полости в течение 3 лет после начала исследования
  6. Беременность
  7. Применение иммунодепрессантов
  8. Известная гиперчувствительность к центелле азиатской.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-транспортный крем
Основа Lipoderm® служила в качестве контрольного плацебо-носителя, который наносился каждую ночь на разграниченную область 10 x 10 см, содержащую растяжки, на случайно выбранной стороне живота в течение 12 недель.
Другой: Плацебо-транспортный крем
Только крем Липодерм
Экспериментальный: Центелла азиатская крем
Спиртовой экстракт СА (подтвержденный ВЭЖХ), смешанный с основой Липодерм®, служил лечебным кремом, который наносился каждый вечер на разграниченную область размером 10 х 10 см, содержащую растяжки, на противоположной стороне живота в течение 12 недель.
Другой: Центелла азиатская крем
1% центеллы азиатской в ​​липодерме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат — частичное улучшение общего вида растяжек не менее чем на 1 балл
Временное ограничение: 12 недель
Оценка проводилась четырьмя слепыми оценщиками путем наблюдения за сравнительными исходными фотографиями с использованием 6-балльной шкалы (ухудшение = -1 балл, отсутствие улучшения = 0 баллов, легкое = 1 балл, улучшение <25%, среднее = 2 балла, улучшение на 26-50%, хорошее = 3 балла, улучшение на 51-75%, отлично = 4 балла, улучшение >75%)
12 недель
Ширина/площадь растяжек
Временное ограничение: 12 недель
Ширина растяжек: измеряется на 12-й неделе. Это будет преобразовано в процент снижения от базового уровня.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 637397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться