Centella asiática tópica y la apariencia cosmética de las estrías
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con estrías abdominales se inscribirán en este estudio. La presencia de estrías abdominales será confirmada por un dermatólogo certificado por la junta. Los lados derecho e izquierdo del abdomen se aleatorizarán mediante aleatorización binaria al tratamiento con crema CA o la crema vehículo. Por lo tanto cada paciente servirá como su propio control.
Cada mitad del abdomen será sometida a tratamiento tópico con CA 1% Crema formulada en base PCCA Lipoderm® o base PCCA Lipoderm® como tratamiento vehículo placebo en base a aleatorización previa. Las cremas se le darán al paciente en forma ciega: Crema A (que contiene CA) y crema B (vehículo/placebo) con instrucciones de aplicar ambas formulaciones diariamente por la noche.
Se pedirá a los pacientes que regresen a la clínica a las 6 y 12 semanas para una evaluación de seguimiento durante un total de 3 sesiones (línea de base, 6 semanas, 12 semanas). Se tomarán fotografías digitales de alta resolución de las estrías al inicio y en cada visita de seguimiento para documentar la respuesta clínica. Dos calificadores médicos cegados a las fotografías y los tratamientos evaluarán el resultado cosmético en una escala analógica de seis puntos
El ancho de las estrías tratadas en cada sujeto también se medirá al inicio y 8 semanas después del tratamiento final. La diferencia del ancho se convertirá en el porcentaje de reducción desde la línea de base.
También se les pedirá a los sujetos que completen dos encuestas en cada visita. Las dos encuestas incluyen la satisfacción del paciente con el resultado cosmético y clínico en base a una escala de cinco puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de habla inglesa mayores de 18 años.
- Sujetos clínicamente diagnosticados con estrías
Criterio de exclusión:
- Historia de la cicatrización queloide
- Uso de isotretinoína en los últimos 6 meses
- Uso de prednisona oral en los últimos 3 meses
- Procedimientos con láser no ablativos en el abdomen dentro de 1 año del inicio del estudio
- Procedimientos de rejuvenecimiento ablativo en el abdomen dentro de los 3 años posteriores al inicio del estudio
- El embarazo
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Hipersensibilidad conocida a Centella asiática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Crema Vehicular Placebo
La base Lipoderm® sirvió como control del vehículo placebo que se aplicó todas las noches en un área demarcada de 10 x 10 cm que contenía estrías en el lado del abdomen asignado al azar durante 12 semanas.
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Lipoderm Crema sola
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Experimental: Crema de Centella Asiática
Un extracto alcohólico de CA (verificado por HPLC) mezclado con una base de Lipoderm® sirvió como crema de tratamiento para ser aplicada todas las noches en el área delimitada de 10 x 10 cm con estrías en el lado opuesto del abdomen durante 12 semanas.
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1% Centella Asiatica en lipoderm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético: mejora fraccional de al menos 1 punto de aumento en la apariencia general de las estrías
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por cuatro evaluadores cegados mediante la observación de fotografías de referencia comparativas usando una escala de 6 puntos (empeorado = -1 puntos, sin mejoría = 0 puntos, leve = 1 punto, <25 % de mejoría, moderado = 2 puntos, 26-50 % de mejoría, bueno = 3 puntos, 51-75 % de mejora, excelente = 4 puntos, >75 % de mejora)
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12 semanas
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Ancho/área de la estría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ancho de las estrías: medido en la semana 12.
Esto se convertirá en el porcentaje de reducción desde la línea de base.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
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- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 637397
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