Centella asiática tópica e a aparência cosmética das estrias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com estrias abdominais serão incluídos neste estudo. A presença de estrias abdominais será confirmada por um dermatologista certificado. Os lados direito e esquerdo do abdome serão randomizados por randomização binária para tratamento com creme CA ou creme veículo. Portanto, cada paciente servirá como seu próprio controle.
Cada metade do abdome será submetida a tratamento tópico com CA 1% Creme formulado em base PCCA Lipoderm® ou base PCCA Lipoderm® como tratamento veículo placebo baseado em randomização prévia. Os cremes serão administrados ao paciente de forma cega: Creme A (contendo CA) e creme B (veículo/placebo) com instruções aplicar ambas as formulações diariamente à noite.
Os pacientes serão solicitados a retornar à clínica em 6 semanas e 12 semanas para avaliação de acompanhamento para um total de 3 sessões (linha de base, 6 semanas, 12 semanas). Fotografias digitais de alta resolução das estrias serão tiradas no início e em cada visita de acompanhamento para documentar a resposta clínica. Dois avaliadores médicos cegos para as fotografias e os tratamentos avaliarão o resultado cosmético em uma escala analógica de seis pontos
A largura das estrias tratadas em cada indivíduo também será medida na linha de base e 8 semanas após o tratamento final. A diferença da largura será convertida na porcentagem de redução da linha de base.
Os indivíduos também serão solicitados a preencher duas pesquisas em cada visita. As duas pesquisas incluem a satisfação do paciente com resultados estéticos e clínicos com base em uma escala de cinco pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos falantes de inglês com mais de 18 anos
- Sujeitos diagnosticados clinicamente com estrias
Critério de exclusão:
- Histórico de cicatriz quelóide
- Uso de isotretinoína nos últimos 6 meses
- Uso de prednisona oral nos últimos 3 meses
- Procedimentos a laser não ablativos no abdômen dentro de 1 ano do início do estudo
- Procedimentos de recapeamento ablativo no abdome dentro de 3 anos após o início do estudo
- Gravidez
- Uso de drogas imunossupressoras
- Hipersensibilidade conhecida à Centella asiática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Creme Veicular Placebo
A base Lipoderm® serviu como o controle do veículo placebo a ser aplicado todas as noites na área demarcada de 10 x 10 cm contendo estrias no lado do abdômen designado aleatoriamente por 12 semanas.
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Lipoderm Creme sozinho
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Experimental: Creme de Centella Asiática
Um extrato alcoólico de CA (verificado por HPLC) misturado a uma base Lipoderm® serviu como creme de tratamento para ser aplicado todas as noites em uma área demarcada de 10 x 10 cm contendo estrias no lado oposto do abdômen por 12 semanas.
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1% Centella Asiatica em lipoderme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético - Melhora da fração em pelo menos 1 ponto de aumento na aparência geral das estrias
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por quatro avaliadores cegos observando fotografias comparativas de linha de base usando escala de 6 pontos (piora = -1 pontos, sem melhora = 0 pontos, leve = 1 ponto, <25% de melhora, moderada = 2 pontos, 26-50% de melhora, boa = 3 pontos, 51-75% de melhora, excelente = 4 pontos, >75% de melhora)
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12 semanas
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Largura/área da marca de estiramento
Prazo: 12 semanas
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Largura da marca de estiramento: medida na semana 12.
Isso será convertido na porcentagem de redução da linha de base.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, MS, CAT, UC Davis Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho S, Park ES, Lee DH, Li K, Chung JH. Clinical features and risk factors for striae distensae in Korean adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Oct;20(9):1108-13. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01747.x.
- Brinkhaus B, Lindner M, Schuppan D, Hahn EG. Chemical, pharmacological and clinical profile of the East Asian medical plant Centella asiatica. Phytomedicine. 2000 Oct;7(5):427-48. doi: 10.1016/s0944-7113(00)80065-3.
- Incandela L, Cesarone MR, Cacchio M, De Sanctis MT, Santavenere C, D'Auro MG, Bucci M, Belcaro G. Total triterpenic fraction of Centella asiatica in chronic venous insufficiency and in high-perfusion microangiopathy. Angiology. 2001 Oct;52 Suppl 2:S9-13.
- Lu L, Ying K, Wei S, Fang Y, Liu Y, Lin H, Ma L, Mao Y. Asiaticoside induction for cell-cycle progression, proliferation and collagen synthesis in human dermal fibroblasts. Int J Dermatol. 2004 Nov;43(11):801-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02047.x.
- Rosen H, Blumenthal A, McCallum J. Effect of asiaticoside on wound healing in the rat. Proc Soc Exp Biol Med. 1967 May;125(1):279-80. doi: 10.3181/00379727-125-32070. No abstract available.
- Sunilkumar, Parameshwaraiah S, Shivakumar HG. Evaluation of topical formulations of aqueous extract of Centella asiatica on open wounds in rats. Indian J Exp Biol. 1998 Jun;36(6):569-72.
- Gungor S, Sayilgan T, Gokdemir G, Ozcan D. Evaluation of an ablative and non-ablative laser procedure in the treatment of striae distensae. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2014 Sep-Oct;80(5):409-12. doi: 10.4103/0378-6323.140296.
- Mazzarello V, Farace F, Ena P, Fenu G, Mulas P, Piu L, Rubino C. A superficial texture analysis of 70% glycolic acid topical therapy and striae distensae. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):589e-590e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182419c40. No abstract available.
- Garcia Hernandez JA, Madera Gonzalez D, Padilla Castillo M, Figueras Falcon T. Use of a specific anti-stretch mark cream for preventing or reducing the severity of striae gravidarum. Randomized, double-blind, controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2013 Jun;35(3):233-7. doi: 10.1111/ics.12029. Epub 2013 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 637397
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