HIV患者に対する作業記憶トレーニングの神経相関
2019年10月1日 更新者：Linda Chang, M.D.、University of Hawaii
HIV 患者に対する作業記憶トレーニングの神経相関: ランダム化対照臨床試験
強力な抗レトロウイルス薬の併用療法にも関わらず、HIV 感染者の最大 50%、特に高齢の感染者、およびアルコール、マリファナ、または精神刺激薬を乱用する人々に認知 (記憶力と集中力) の問題が発生し続けています。
認知機能に問題があるこれらの人々に利用できる効果的な治療法はないため、控えめに見積もっても、これらの患者の治療費は今後 20 年間で 2 倍になる可能性があります。
この緊急の問題に対処するために、この研究では、包括的なアプローチ（認知検査、機能的MRI、およびいくつかのバイオマーカー）を使用して、新しいコンピュータベースのトレーニングプログラムがHIV感染者およびHIV感染者の脳機能、特に作業記憶と注意力を改善するかどうかを評価します。感染者。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、Cogmed™ を使用して二重盲検プラセボ対照研究を実施し、この適応型 WM トレーニング プログラムが HIV 感染者に有益であるかどうか、また研究者が作業記憶 (WM) トレーニングから最も恩恵を受ける可能性のある個人を特定できるかどうかを判断することです。 。
最後に、研究者らは、脳の活性化、神経炎症、脳脊髄液（CSF）のモノアミンレベルがトレーニング前後のWM機能にどのように関連しているかを調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
HIV 感染者の参加基準:
- 人種を問わず、年齢が 18 歳以上で、インフォームド・コンセントを提供できる男性または女性、
- HIV 血清陽性 (医療記録の文書付き)、
- 抗レトロウイルス療法で6か月間安定しているか、研究期間中抗レトロウイルス療法なしで継続する。
血清反応陰性 (SN) の健康な参加者の包含基準:
- 人種を問わず、年齢が 18 歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができる男性または女性、
- HIV 血清陰性
除外基準:
- 混乱を招く併存精神疾患
- 交絡神経障害
- 慢性的な病状（例： 糖尿病、重度の心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患）
- 転帰測定に影響を与える可能性のある薬剤
- 過去2年以内の薬物依存症の現在または過去
- 尿毒物学検査陽性
- 中学2年生レベルの読解力がない
- MR研究のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV 陽性の参加者
介入; 90 人の HIV 陽性参加者がトレーニングを受けます。
参加者の半数はアダプティブ WM Cogmed トレーニングを受け、残りの半数は非アダプティブ WM Cogmed トレーニングを受けます。
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12 の異なるコンピュータ化された視覚的および空間的ワーキング メモリ タスクが各セッションで提示されます。
各セッションには 12 タスクのうち 8 つが含まれ、各被験者は、1 日あたり 30 ～ 40 分、週に 4 ～ 5 日、5 ～ 8 週間にわたって 25 のトレーニング セッションを完了する必要があります (最低 20 セッション)。
タスクは「適応的」な方法でより困難になりますが、これは学習とトレーニングの効果にとって最適であると仮説が立てられています。
同じ 12 個のコンピュータ化された視覚的および空間的作業記憶タスクが提示されますが、固定 (「非適応的」) で低難易度です。
1週間あたり5セッション×5週間、合計25セッション（最低20セッション）。
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他の：血清陰性の参加者
介入; 90 人の血清陰性の参加者がトレーニングを受ける予定です。
参加者の半数はアダプティブ WM Cogmed トレーニングを受け、残りの半数は非アダプティブ WM Cogmed トレーニングを受けます。
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12 の異なるコンピュータ化された視覚的および空間的ワーキング メモリ タスクが各セッションで提示されます。
各セッションには 12 タスクのうち 8 つが含まれ、各被験者は、1 日あたり 30 ～ 40 分、週に 4 ～ 5 日、5 ～ 8 週間にわたって 25 のトレーニング セッションを完了する必要があります (最低 20 セッション)。
タスクは「適応的」な方法でより困難になりますが、これは学習とトレーニングの効果にとって最適であると仮説が立てられています。
同じ 12 個のコンピュータ化された視覚的および空間的作業記憶タスクが提示されますが、固定 (「非適応的」) で低難易度です。
1週間あたり5セッション×5週間、合計25セッション（最低20セッション）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cogmed™ の改善指数の変化
時間枠：研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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これは、トレーニングされたタスクに基づいてコンピューター トレーニング プログラムによって生成されます。
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研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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近転送ワーキングメモリタスクのパフォーマンスの変化
時間枠：研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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言語作業記憶と空間作業記憶のタスク
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研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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血液酸素濃度に依存する機能的 MRI 測定の変化
時間枠：研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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作業記憶および注意タスクの実行中の脳の活性化
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研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LIM ホメオボックス転写因子 1 アルファ (LMX1A) 遺伝子型に基づく認知能力の変化 (AA 対 GA/GG)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 か月、トレーニング完了後 6 か月
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認知テストのパフォーマンスと改善は、LMX1A 遺伝子型に基づいてベースラインとトレーニング後に異なる場合があります
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ベースライン、トレーニング後 1 か月、トレーニング完了後 6 か月
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実行機能の行動評価インベントリの変化 - 成人バージョン (BRIEF-A)
時間枠：研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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日常生活活動中の個人の実行機能の自己報告評価である BRIEF-A の改善。
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研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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LMX1A 遺伝子型に基づく血液酸素濃度依存性の機能的 MRI 測定値の変化
時間枠：研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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作業記憶パフォーマンス中の脳の活性化は、異なる LMX1A 遺伝子型に基づいて、ベースライン、1 か月、または 6 か月で異なる場合があります。
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研修後1ヶ月後、研修終了後6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Chang, MD、University of Maryland Baltimiore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4R01DA035659-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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