Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlatos neurais do treinamento da memória de trabalho para pacientes com HIV

1 de outubro de 2019 atualizado por: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Correlatos neurais do treinamento da memória de trabalho para pacientes com HIV: um ensaio clínico de controle randomizado

Apesar da terapia antirretroviral combinada potente, problemas cognitivos (memória e concentração) continuam a ocorrer em até 50% dos indivíduos infectados pelo HIV, especialmente em indivíduos infectados mais velhos e naqueles que abusam de álcool, maconha ou psicoestimulantes. Como não há tratamentos eficazes disponíveis para esses indivíduos com problemas cognitivos, estimativas conservadoras indicam que o custo do atendimento a esses pacientes pode dobrar nas próximas duas décadas. Para resolver este problema urgente, este estudo usará uma abordagem abrangente (testes cognitivos, ressonância magnética funcional e vários biomarcadores) para avaliar se um novo programa de treinamento baseado em computador melhoraria a função cerebral, especialmente memória de trabalho e atenção, em indivíduos infectados pelo HIV e indivíduos infectados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos gerais são realizar um estudo duplo-cego controlado por placebo usando o Cogmed™ para determinar se este programa de treinamento adaptativo de MO beneficiará indivíduos infectados pelo HIV e se os investigadores podem identificar indivíduos que podem se beneficiar mais do treinamento de memória de trabalho (WM). . Por fim, os pesquisadores explorarão como a ativação cerebral, a neuroinflamação e os níveis de monoamina no líquido cefalorraquidiano (LCR) podem estar relacionados à função da MO antes e depois do treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes infectados pelo HIV:

  1. Homens ou mulheres de qualquer etnia, com idade > 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado,
  2. soropositivo para HIV (com documentação do prontuário),
  3. Estável em um regime antirretroviral por 6 meses ou permanecerá sem tratamento antirretroviral durante a duração do estudo.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis ​​soronegativos (SN):

  1. Homens ou mulheres de qualquer etnia, com idade > 18 anos e capazes de dar consentimento informado,
  2. Soronegativo para HIV

Critério de exclusão :

  1. Confundindo doença psiquiátrica comórbida
  2. Distúrbios neurológicos confusos
  3. Testes laboratoriais de triagem anormais (>2 DP) que podem indicar uma condição médica crônica (por exemplo, diabetes, distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos graves)
  4. Medicamentos que podem influenciar as medidas de resultado
  5. Atual ou história de dependência de drogas nos últimos dois anos
  6. Triagem de toxicologia de urina positiva
  7. Incapacidade de ler no nível da 8ª série
  8. Outras contra-indicações para estudos de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes HIV positivos
Intervenção; Serão treinados 90 participantes soropositivos. Metade dos participantes terá o treinamento Adaptive WM Cogmed, e metade terá o treinamento WM Cogmed não adaptativo.
Outro: Treinamento Adaptive WM CogMed
12 diferentes tarefas computadorizadas de Memória de Trabalho visual e espacial serão apresentadas em cada sessão. Cada sessão envolverá 8 das 12 tarefas, e cada sujeito deverá completar 25 sessões de treinamento, 30-40 minutos por dia, 4-5 dias por semana durante um período de 5-8 semanas (mínimo 20 sessões). As tarefas se tornarão mais difíceis de maneira "adaptativa", o que é considerado ideal para efeitos de aprendizado e treinamento.
Outro: Treinamento WM CogMed não adaptativo
As mesmas 12 tarefas computadorizadas de memória de trabalho visual e espacial serão apresentadas, mas em um nível de dificuldade fixo ("não adaptativo") e baixo. 5 sessões por semana x 5 semanas num total de 25 sessões (mínimo 20 sessões).
Outro: Participantes soronegativos
Intervenção; Serão treinados 90 participantes soronegativos. Metade dos participantes terá o treinamento Adaptive WM Cogmed, e metade terá o treinamento WM Cogmed não adaptativo.
Outro: Treinamento Adaptive WM CogMed
12 diferentes tarefas computadorizadas de Memória de Trabalho visual e espacial serão apresentadas em cada sessão. Cada sessão envolverá 8 das 12 tarefas, e cada sujeito deverá completar 25 sessões de treinamento, 30-40 minutos por dia, 4-5 dias por semana durante um período de 5-8 semanas (mínimo 20 sessões). As tarefas se tornarão mais difíceis de maneira "adaptativa", o que é considerado ideal para efeitos de aprendizado e treinamento.
Outro: Treinamento WM CogMed não adaptativo
As mesmas 12 tarefas computadorizadas de memória de trabalho visual e espacial serão apresentadas, mas em um nível de dificuldade fixo ("não adaptativo") e baixo. 5 sessões por semana x 5 semanas num total de 25 sessões (mínimo 20 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Índice de Melhoria no Cogmed™
Prazo: 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Isso é gerado pelo programa de treinamento de computador com base nas tarefas treinadas.
1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Alterações no desempenho em tarefas de memória de trabalho de transferência próxima
Prazo: 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Tarefas de memória de trabalho verbal e memória de trabalho espacial
1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Alterações nas medidas de ressonância magnética funcional dependentes do nível de oxigenação sanguínea
Prazo: 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Ativação do cérebro durante o desempenho de tarefas de memória de trabalho e atenção
1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no desempenho cognitivo com base nos genótipos do fator de transcrição 1 alfa (LMX1A) LIM homeobox (AA vs. GA/GG)
Prazo: Linha de base, 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
O desempenho e as melhorias nos testes cognitivos podem variar na linha de base e após o treinamento com base nos genótipos LMX1A
Linha de base, 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Mudanças no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Melhora no BRIEF-A, uma avaliação autorreferida da função executiva da pessoa durante suas atividades da vida diária.
1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
Alterações nas medidas de ressonância magnética funcional dependentes do nível de oxigenação sanguínea com base nos genótipos LMX1A
Prazo: 1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento
A ativação cerebral durante o desempenho da memória de trabalho pode variar na linha de base, 1 mês ou 6 meses com base nos diferentes genótipos LMX1A
1 mês após o treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hawaii

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4R01DA035659-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever