Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af arbejdshukommelsestræning for HIV-patienter

1. oktober 2019 opdateret af: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neurale korrelater af arbejdshukommelsestræning for hiv-patienter: et randomiseret kontrol klinisk forsøg

På trods af potent antiretroviral kombinationsterapi, opstår kognitive (hukommelse og koncentration) problemer fortsat hos op til 50 % af HIV-smittede individer, især hos ældre inficerede individer og dem, der misbruger alkohol, marihuana eller psykostimulerende midler. Da ingen effektive behandlinger er tilgængelige for disse personer med kognitive problemer, viser konservative skøn, at omkostningerne ved pleje for disse patienter kan fordobles i løbet af de næste to årtier. For at løse dette presserende problem vil denne undersøgelse bruge en omfattende tilgang (kognitive tests, funktionel MR og flere biomarkører) til at evaluere, om et nyt computerbaseret træningsprogram vil forbedre hjernefunktionen, især arbejdshukommelsen og opmærksomheden, hos HIV-smittede og inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål er at udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret studie ved hjælp af Cogmed™ for at afgøre, om dette adaptive WM-træningsprogram vil gavne HIV-inficerede individer, og om efterforskerne kan identificere individer, der kan have størst gavn af træningen i arbejdshukommelsen (WM). . Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvordan hjerneaktivering, neuroinflammation og cerebrospinalvæske (CSF) monoaminniveauer kan være relateret til WM-funktionen før og efter træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HIV-smittede deltagere:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnicitet, i alderen >18 år og i stand til at give informeret samtykke,
  2. HIV seropositive (med dokumentation fra journaler),
  3. Stabil på et antiretroviralt regime i 6 måneder eller vil forblive uden antiretroviral behandling under undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier for seronegative (SN) raske deltagere:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnicitet, i alderen > 18 år og i stand til at give informeret samtykke,
  2. Seronegativ for HIV

Eksklusionskriterier:

  1. Forvirrende komorbid psykiatrisk sygdom
  2. Forvirrende neurologiske lidelser
  3. Unormale screeninglaboratorietests (>2 SD), der kan indikere en kronisk medicinsk tilstand (f. diabetes, alvorlige hjerte-, nyre- eller leversygdomme)
  4. Medicin, der kan påvirke resultatmålinger
  5. Aktuel eller historie med stofafhængighed inden for de seneste to år
  6. Positiv urintoksikologisk skærm
  7. Manglende evne til at læse på 8. klasses niveau
  8. Andre kontraindikationer for MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positive deltagere
Intervention; 90 hiv-positive deltagere vil blive trænet. Halvdelen af ​​deltagerne vil have den Adaptive WM Cogmed træning, og halvdelen vil have den ikke-adaptive WM Cogmed træning.
Andet: Adaptiv WM CogMed træning
12 forskellige computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret ved hver session. Hver session vil involvere 8 af de 12 opgaver, og hvert emne skal gennemføre 25 træningssessioner, 30-40 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen over en 5-8 ugers periode (minimum 20 sessioner). Opgaverne vil blive vanskeligere på en "adaptiv" måde, hvilket er hypotese optimalt for lærings- og træningseffekter.
Andet: Ikke-adaptiv WM CogMed træning
De samme 12 computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret, men på en fast ("ikke-adaptiv") og lav sværhedsgrad. 5 sessioner om ugen x 5 uger for i alt 25 sessioner (minimum 20 sessioner).
Andet: Seronegative deltagere
Intervention; 90 seronegative deltagere vil blive trænet. Halvdelen af ​​deltagerne vil have den Adaptive WM Cogmed træning, og halvdelen vil have den ikke-adaptive WM Cogmed træning.
Andet: Adaptiv WM CogMed træning
12 forskellige computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret ved hver session. Hver session vil involvere 8 af de 12 opgaver, og hvert emne skal gennemføre 25 træningssessioner, 30-40 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen over en 5-8 ugers periode (minimum 20 sessioner). Opgaverne vil blive vanskeligere på en "adaptiv" måde, hvilket er hypotese optimalt for lærings- og træningseffekter.
Andet: Ikke-adaptiv WM CogMed træning
De samme 12 computeriserede visuelle og rumlige arbejdshukommelsesopgaver vil blive præsenteret, men på en fast ("ikke-adaptiv") og lav sværhedsgrad. 5 sessioner om ugen x 5 uger for i alt 25 sessioner (minimum 20 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Improvement Index på Cogmed™
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Dette genereres af computertræningsprogrammet baseret på de trænede opgaver.
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i præstationer på arbejdshukommelsesopgaver nær overførsel
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Verbal arbejdshukommelse og rumlige arbejdshukommelsesopgaver
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i blod-iltningsniveau-afhængige funktionelle MR-foranstaltninger
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Hjerneaktivering under udførelse af arbejdshukommelses- og opmærksomhedsopgaver
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv præstation baseret på LIM homeobox transkriptionsfaktor 1 alfa (LMX1A) genotyper (AA vs. GA/GG)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ydeevne og forbedringer af kognitive tests kan variere ved baseline og efter træning baseret på LMX1A genotyper
Baseline, 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​Executive Function-Voksenversion (KORT-A)
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Forbedring af BRIEF-A, en selvrapporteret evaluering af personens eksekutive funktion under deres daglige aktiviteter.
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Ændringer i blod-iltningsniveau-afhængige funktionelle MR-målinger baseret på LMX1A-genotyper
Tidsramme: 1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning
Hjerneaktivering under arbejdshukommelse kan variere ved baseline, 1 måned eller 6 måneder baseret på de forskellige LMX1A genotyper
1 måned efter træning og 6 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R01DA035659-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Adaptiv WM CogMed træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner