Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työmuistin koulutuksen hermokorrelaatit HIV-potilaille

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

HIV-potilaiden työmuistikoulutuksen hermokorrelaatiot: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Huolimatta tehokkaasta antiretroviraalisesta yhdistelmähoidosta kognitiivisia (muisti- ja keskittymis-) ongelmia esiintyy edelleen jopa 50 %:lla HIV-tartunnan saaneista henkilöistä, erityisesti vanhemmilla tartunnan saaneilla henkilöillä ja niillä, jotka käyttävät väärin alkoholia, marihuanaa tai psykostimulantteja. Koska näille kognitiivisista ongelmista kärsiville henkilöille ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja, varovaisten arvioiden mukaan näiden potilaiden hoitokustannukset voivat kaksinkertaistua seuraavien kahden vuosikymmenen aikana. Tämän kiireellisen ongelman ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa käytetään kattavaa lähestymistapaa (kognitiiviset testit, toiminnallinen MRI ja useita biomarkkereita) arvioidakseen, parantaisiko uusi tietokonepohjainen harjoitusohjelma aivotoimintaa, erityisesti työmuistia ja tarkkaavaisuutta HIV-tartunnan saaneiden ja tartunnan saaneita yksilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Cogmed™-tekniikalla sen määrittämiseksi, hyödyttääkö tämä mukautuva WM-harjoitusohjelma HIV-tartunnan saaneita henkilöitä ja pystyvätkö tutkijat tunnistamaan henkilöt, jotka voisivat hyötyä eniten työmuistikoulutuksesta (WM) . Lopuksi tutkijat selvittävät, kuinka aivojen aktivaatio, hermotulehdus ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) monoamiinitasot voivat liittyä WM-toimintaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  1. miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä, yli 18-vuotiaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen,
  2. HIV-seropositiivinen (asiakirjat lääketieteellisistä tiedoista),
  3. Stabiili antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla 6 kuukauden ajan tai säilyy ilman antiretroviraalista hoitoa tutkimuksen ajan.

Seronegatiivisten (SN) terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  1. miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä, yli 18-vuotiaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen,
  2. Seronegatiivinen HIV:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hämmentävä samanaikainen psykiatrinen sairaus
  2. Hämmentävät neurologiset häiriöt
  3. Epänormaalit seulontalaboratoriotutkimukset (>2 SD), jotka voivat viitata krooniseen sairauteen (esim. diabetes, vakava sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö)
  4. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin
  5. Nykyinen tai historiallinen huumeriippuvuus kahden viime vuoden aikana
  6. Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö
  7. Lukemattomuus 8. luokalla
  8. Muita MR-tutkimusten vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-positiiviset osallistujat
Interventio; Koulutetaan 90 HIV-positiivista osallistujaa. Puolet osallistujista saa Adaptive WM Cogmed -koulutuksen ja puolet ei-adaptiivisen WM Cogmed -koulutuksen.
Muut: Mukautuva WM CogMed -koulutus
Jokaisessa istunnossa esitetään 12 erilaista tietokoneistettua visuaalista ja tilallista Working Memory -tehtävää. Kuhunkin istuntoon kuuluu 8 tehtävää 12:sta, ja kunkin oppiaineen on suoritettava 25 koulutusta, 30–40 minuuttia päivässä, 4–5 päivänä viikossa 5–8 viikon aikana (vähintään 20 harjoitusta). Tehtävät vaikeutuvat "adaptiivisella" tavalla, jonka oletetaan olevan optimaalinen oppimis- ja harjoitteluvaikutusten kannalta.
Muut: Ei-adaptiivinen WM CogMed -koulutus
Samat 12 tietokoneistettua visuaalista ja spatiaalista työmuistitehtävää esitetään, mutta kiinteällä ("ei-adaptiivisella") ja matalalla vaikeustasolla. 5 kertaa viikossa x 5 viikkoa yhteensä 25 istuntoa (vähintään 20 kertaa).
Muut: Seronegatiiviset osallistujat
Interventio; 90 seronegatiivista osallistujaa koulutetaan. Puolet osallistujista saa Adaptive WM Cogmed -koulutuksen ja puolet ei-adaptiivisen WM Cogmed -koulutuksen.
Muut: Mukautuva WM CogMed -koulutus
Jokaisessa istunnossa esitetään 12 erilaista tietokoneistettua visuaalista ja tilallista Working Memory -tehtävää. Kuhunkin istuntoon kuuluu 8 tehtävää 12:sta, ja kunkin oppiaineen on suoritettava 25 koulutusta, 30–40 minuuttia päivässä, 4–5 päivänä viikossa 5–8 viikon aikana (vähintään 20 harjoitusta). Tehtävät vaikeutuvat "adaptiivisella" tavalla, jonka oletetaan olevan optimaalinen oppimis- ja harjoitteluvaikutusten kannalta.
Muut: Ei-adaptiivinen WM CogMed -koulutus
Samat 12 tietokoneistettua visuaalista ja spatiaalista työmuistitehtävää esitetään, mutta kiinteällä ("ei-adaptiivisella") ja matalalla vaikeustasolla. 5 kertaa viikossa x 5 viikkoa yhteensä 25 istuntoa (vähintään 20 kertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Cogmed™-parannusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Tämän generoi tietokoneharjoitusohjelma koulutettujen tehtävien perusteella.
1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutokset suorituskyvyssä lähellä siirtoa työmuistitehtävissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Sanallinen työmuisti ja spatiaalinen työmuistitehtävät
1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutokset veren happipitoisuudesta riippuvaisissa toiminnallisissa MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Aivojen aktivointi työmuisti- ja huomiotehtävien suorittamisen aikana
1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset perustuvat LIM-homeoboxin transkriptiotekijä 1 alfa (LMX1A) -genotyyppeihin (AA vs. GA/GG)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Kognitiivisten testien suorituskyky ja parannukset voivat vaihdella lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen LMX1A-genotyyppien perusteella
Perustaso, 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutokset käyttäytymisluokitusten luettelossa Executive Function - Adult Version (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
BRIEF-A:n parannus, itseraportoitu arvio henkilön toimeenpanotoiminnasta hänen päivittäisessä elämässään.
1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutokset veren happitasosta riippuvissa toiminnallisissa MRI-mittauksissa, jotka perustuvat LMX1A-genotyyppeihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Aivojen aktivaatio työmuistin suorituskyvyn aikana voi vaihdella lähtötilanteessa, 1 kuukauden tai 6 kuukauden ajan riippuen LMX1A-genotyypeistä
1 kuukausi harjoituksen jälkeen ja 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4R01DA035659-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Mukautuva WM CogMed -koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa