Nevrale korrelater av arbeidsminnetrening for HIV-pasienter
1. oktober 2019 oppdatert av: Linda Chang, M.D., University of Hawaii
Nevrale korrelater av arbeidsminnetrening for HIV-pasienter: En randomisert kontroll klinisk studie
Til tross for potent antiretroviral kombinasjonsterapi, fortsetter kognitive problemer (hukommelse og konsentrasjon) å forekomme hos opptil 50 % av HIV-infiserte individer, spesielt hos eldre infiserte individer, og de som misbruker alkohol, marihuana eller psykostimulerende midler.
Siden ingen effektive behandlinger er tilgjengelige for disse personene med kognitive problemer, indikerer konservative estimater at kostnadene for omsorg for disse pasientene kan dobles i løpet av de neste to tiårene.
For å løse dette presserende problemet, vil denne studien bruke en omfattende tilnærming (kognitive tester, funksjonell MR og flere biomarkører) for å evaluere om et nytt datamaskinbasert treningsprogram vil forbedre hjernefunksjonen, spesielt arbeidsminne og oppmerksomhet, hos HIV-infiserte og infiserte individer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene er å utføre en dobbeltblind placebokontrollert studie ved bruk av Cogmed™ for å finne ut om dette adaptive WM-treningsprogrammet vil være til nytte for HIV-infiserte individer, og om etterforskerne kan identifisere individer som kan ha mest nytte av arbeidsminnetrening (WM) .
Til slutt vil etterforskerne utforske hvordan hjerneaktivering, nevroinflammasjon og cerebrospinalvæske (CSF) monoaminnivåer kan være relatert til WM-funksjon før og etter treningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for HIV-infiserte deltakere:
- Menn eller kvinner uansett etnisitet, alder >18 år og i stand til å gi informert samtykke,
- HIV seropositiv (med dokumentasjon fra journaler),
- Stabil på et antiretroviralt regime i 6 måneder eller vil forbli uten antiretroviral behandling under varigheten av studien.
Inkluderingskriterier for seronegative (SN) friske deltakere:
- Menn eller kvinner uansett etnisitet, alder > 18 år og i stand til å gi informert samtykke,
- Seronegativ for HIV
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende komorbid psykiatrisk sykdom
- Forvirrende nevrologiske lidelser
- Unormale screeninglaboratorietester (>2 SD) som kan indikere en kronisk medisinsk tilstand (f. diabetes, alvorlige hjerte-, nyre- eller leversykdommer)
- Medisiner som kan påvirke resultatmål
- Nåværende eller historie med narkotikaavhengighet i løpet av de siste to årene
- Positiv urintoksikologisk skjerm
- Manglende evne til å lese på 8. klassetrinn
- Andre kontraindikasjoner for MR-studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-positive deltakere
Innblanding; 90 HIV-positive deltakere skal trenes.
Halvparten av deltakerne vil ha den Adaptive WM Cogmed-treningen, og halvparten vil ha den ikke-adaptive WM Cogmed-opplæringen.
|
12 forskjellige datastyrte visuelle og romlige arbeidsminneoppgaver vil bli presentert på hver økt.
Hver økt vil involvere 8 av de 12 oppgavene, og hvert emne er pålagt å gjennomføre 25 treningsøkter, 30-40 minutter per dag, 4-5 dager per uke over en 5-8 ukers periode (minimum 20 økter).
Oppgavene vil bli vanskeligere på en «adaptiv» måte, noe som antas å være optimalt for lærings- og treningseffekter.
De samme 12 datastyrte visuelle og romlige arbeidsminneoppgavene vil bli presentert, men på et fast ("ikke-adaptivt") og lavt vanskelighetsnivå.
5 økter per uke x 5 uker for totalt 25 økter (minimum 20 økter).
|
|
Annen: Seronegative deltakere
Innblanding; 90 seronegative deltakere skal trenes.
Halvparten av deltakerne vil ha den Adaptive WM Cogmed-treningen, og halvparten vil ha den ikke-adaptive WM Cogmed-opplæringen.
|
12 forskjellige datastyrte visuelle og romlige arbeidsminneoppgaver vil bli presentert på hver økt.
Hver økt vil involvere 8 av de 12 oppgavene, og hvert emne er pålagt å gjennomføre 25 treningsøkter, 30-40 minutter per dag, 4-5 dager per uke over en 5-8 ukers periode (minimum 20 økter).
Oppgavene vil bli vanskeligere på en «adaptiv» måte, noe som antas å være optimalt for lærings- og treningseffekter.
De samme 12 datastyrte visuelle og romlige arbeidsminneoppgavene vil bli presentert, men på et fast ("ikke-adaptivt") og lavt vanskelighetsnivå.
5 økter per uke x 5 uker for totalt 25 økter (minimum 20 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Improvement Index på Cogmed™
Tidsramme: 1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Dette genereres av dataopplæringsprogrammet basert på de trente oppgavene.
|
1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i ytelser på arbeidsminneoppgaver for nesten overføring
Tidsramme: 1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Verbal arbeidsminne og romlige arbeidsminneoppgaver
|
1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i blod-oksygeneringsnivå-avhengige funksjonelle MR-tiltak
Tidsramme: 1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Hjerneaktivering under utførelse av arbeidsminne og oppmerksomhetsoppgaver
|
1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv ytelse basert på LIM homeobox transkripsjonsfaktor 1 alfa (LMX1A) genotyper (AA vs. GA/GG)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter trening og 6 måneder etter fullført trening
|
Ytelse og forbedringer på kognitive tester kan variere ved baseline og etter trening basert på LMX1A-genotyper
|
Baseline, 1 måned etter trening og 6 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: 1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Forbedring av BRIEF-A, en selvrapportert evaluering av personens eksekutive funksjon under deres daglige aktiviteter.
|
1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
|
Endringer i blodoksygeneringsnivåavhengige funksjonelle MR-mål basert på LMX1A-genotyper
Tidsramme: 1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Hjerneaktivering under arbeidsminneytelse kan variere ved baseline, 1-måned eller 6-måneder basert på de forskjellige LMX1A-genotypene
|
1 måned etter trening, og 6 måneder etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R01DA035659-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .