HIV 患者工作记忆训练的神经相关性
2019年10月1日 更新者：Linda Chang, M.D.、University of Hawaii
HIV 患者工作记忆训练的神经相关性：一项随机对照临床试验
尽管有有效的联合抗逆转录病毒疗法，但仍有高达 50% 的 HIV 感染者存在认知（记忆力和注意力）问题，尤其是老年感染者以及滥用酒精、大麻或精神兴奋剂的人。
由于这些有认知问题的人没有有效的治疗方法，保守估计表明，在未来二十年内，这些患者的护理费用可能会翻一番。
为了解决这个紧迫的问题，这项研究将使用一种综合方法（认知测试、功能性 MRI 和几种生物标志物）来评估一种新的基于计算机的培训计划是否会改善 HIV 感染者和 HIV 感染者的大脑功能，尤其是工作记忆和注意力。被感染的个体。
研究概览
详细说明
总体目标是使用 Cogmed™ 进行双盲安慰剂对照研究，以确定这种适应性 WM 培训计划是否有益于 HIV 感染者，以及研究人员是否可以确定可能从工作记忆 (WM) 培训中获益最多的个人.
最后，研究人员将探讨训练前后大脑激活、神经炎症和脑脊液 (CSF) 单胺水平如何与 WM 功能相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
感染 HIV 的参与者的纳入标准：
- 年龄>18 岁且能够提供知情同意的任何种族的男性或女性，
- HIV 血清阳性（有病历证明），
- 稳定接受抗逆转录病毒治疗 6 个月或在研究期间不接受抗逆转录病毒治疗。
血清阴性 (SN) 健康参与者的纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且能够给予知情同意的任何种族的男性或女性，
- HIV 血清阴性
排除标准 ：
- 混杂的共病精神疾病
- 混淆神经系统疾病
- 异常筛查实验室检查 (>2 SD)，可能表明存在慢性疾病（例如 糖尿病、严重的心脏、肾脏或肝脏疾病）
- 可能影响结果测量的药物
- 过去两年内有药物依赖史或药物依赖史
- 阳性尿液毒理学筛查
- 无法阅读 8 年级水平
- MR 研究的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾滋病毒阳性参与者
干涉;将培训 90 名 HIV 阳性参与者。
一半的参与者将接受自适应 WM Cogmed 培训，一半将接受非自适应 WM Cogmed 培训。
|
12 种不同的计算机化视觉和空间工作记忆任务将在每个课程中展示。
每个课程将涉及 12 个任务中的 8 个，每个受试者需要完成 25 个培训课程，每天 30-40 分钟，每周 4-5 天，持续 5-8 周（至少 20 个课程）。
任务将以“自适应”方式变得更加困难，这被假设为学习和训练效果的最佳选择。
将呈现相同的 12 项计算机化视觉和空间工作记忆任务，但难度级别固定（“非适应性”）。
每周 5 节 x 5 周，总共 25 节（最少 20 节）。
|
|
其他：血清阴性参与者
干涉;将培训 90 名血清反应阴性的参与者。
一半的参与者将接受自适应 WM Cogmed 培训，一半将接受非自适应 WM Cogmed 培训。
|
12 种不同的计算机化视觉和空间工作记忆任务将在每个课程中展示。
每个课程将涉及 12 个任务中的 8 个，每个受试者需要完成 25 个培训课程，每天 30-40 分钟，每周 4-5 天，持续 5-8 周（至少 20 个课程）。
任务将以“自适应”方式变得更加困难，这被假设为学习和训练效果的最佳选择。
将呈现相同的 12 项计算机化视觉和空间工作记忆任务，但难度级别固定（“非适应性”）。
每周 5 节 x 5 周，总共 25 节（最少 20 节）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cogmed™ 改善指数的变化
大体时间：培训后1个月，培训结束后6个月
|
这是由基于训练任务的计算机训练程序生成的。
|
培训后1个月，培训结束后6个月
|
|
近迁移工作记忆任务的性能变化
大体时间：培训后1个月，培训结束后6个月
|
言语工作记忆和空间工作记忆任务
|
培训后1个月，培训结束后6个月
|
|
血氧水平依赖性功能 MRI 测量的变化
大体时间：培训后1个月，培训结束后6个月
|
执行工作记忆和注意力任务期间的大脑激活
|
培训后1个月，培训结束后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 LIM 同源框转录因子 1 α (LMX1A) 基因型的认知表现变化（AA 与 GA/GG）
大体时间：基线、培训后 1 个月和培训完成后 6 个月
|
基于 LMX1A 基因型的基线和训练后认知测试的表现和改进可能会有所不同
|
基线、培训后 1 个月和培训完成后 6 个月
|
|
执行功能行为评分量表的变化-成人版（BRIEF-A）
大体时间：培训后1个月，培训结束后6个月
|
BRIEF-A 的改进，BRIEF-A 是对个人日常生活活动中执行功能的自我报告评估。
|
培训后1个月，培训结束后6个月
|
|
基于 LMX1A 基因型的血氧水平依赖性功能 MRI 测量的变化
大体时间：培训后1个月，培训结束后6个月
|
根据不同的 LMX1A 基因型，工作记忆性能期间的大脑激活可能在基线、1 个月或 6 个月时有所不同
|
培训后1个月，培训结束后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Chang, MD、University of Maryland Baltimiore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
爱滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的