Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne korelaty treningu pamięci roboczej dla pacjentów z HIV

1 października 2019 zaktualizowane przez: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neuronalne korelaty treningu pamięci roboczej dla pacjentów z HIV: randomizowana kontrola kliniczna

Pomimo silnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, problemy poznawcze (pamięć i koncentracja) nadal występują u nawet 50% osób zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza u osób starszych zakażonych oraz osób nadużywających alkoholu, marihuany lub środków psychostymulujących. Ponieważ nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia dla tych osób z problemami poznawczymi, ostrożne szacunki wskazują, że koszt opieki nad tymi pacjentami może się podwoić w ciągu następnych dwóch dekad. Aby rozwiązać ten pilny problem, badanie to wykorzysta kompleksowe podejście (testy poznawcze, funkcjonalny MRI i kilka biomarkerów) w celu oceny, czy nowy komputerowy program treningowy poprawi funkcje mózgu, zwłaszcza pamięć roboczą i uwagę, u zakażonych wirusem HIV i zainfekowane osobniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo przy użyciu Cogmed™ w celu ustalenia, czy ten adaptacyjny program treningowy WM przyniesie korzyści osobom zakażonym wirusem HIV i czy badacze mogą zidentyfikować osoby, które mogą odnieść największe korzyści z treningu pamięci roboczej (WM) . Na koniec badacze zbadają, w jaki sposób aktywacja mózgu, zapalenie nerwów i poziomy monoamin w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) mogą być powiązane z funkcją WM przed i po treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników zakażonych wirusem HIV:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku >18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody,
  2. HIV seropozytywny (z dokumentacją z dokumentacji medycznej),
  3. Stabilny na schemacie przeciwretrowirusowym przez 6 miesięcy lub pozostanie bez leczenia przeciwretrowirusowego podczas trwania badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników seronegatywnych (SN):

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku > 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody,
  2. Seronegatywny w kierunku HIV

Kryteria wyłączenia :

  1. Myląca współistniejąca choroba psychiczna
  2. Pomieszane zaburzenia neurologiczne
  3. Nieprawidłowe przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych (>2 SD), które mogą wskazywać na przewlekłą chorobę (np. cukrzyca, ciężkie zaburzenia serca, nerek lub wątroby)
  4. Leki, które mogą wpływać na pomiary wyników
  5. Aktualne lub historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  6. Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  7. Nieumiejętność czytania na poziomie 8 klasy
  8. Inne przeciwwskazania do badań MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy HIV-pozytywni
Interwencja; Przeszkolonych zostanie 90 osób zakażonych wirusem HIV. Połowa uczestników przejdzie szkolenie Adaptive WM Cogmed, a połowa nieadaptacyjne szkolenie WM Cogmed.
Inny: Adaptacyjne szkolenie WM CogMed
Na każdej sesji zostanie przedstawionych 12 różnych skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej. Każda sesja obejmuje 8 z 12 zadań, a każdy uczestnik musi ukończyć 25 sesji treningowych, 30-40 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu przez okres 5-8 tygodni (minimum 20 sesji). Zadania staną się trudniejsze w sposób „adaptacyjny”, co jest hipotetycznie optymalne dla efektów uczenia się i treningu.
Inny: Nieadaptacyjny trening WM CogMed
Przedstawionych zostanie te same 12 skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej, ale o stałym („nieadaptacyjnym”) i niskim poziomie trudności. 5 sesji tygodniowo x 5 tygodni, czyli łącznie 25 sesji (minimum 20 sesji).
Inny: Uczestnicy seronegatywni
Interwencja; Przeszkolonych zostanie 90 seronegatywnych uczestników. Połowa uczestników przejdzie szkolenie Adaptive WM Cogmed, a połowa nieadaptacyjne szkolenie WM Cogmed.
Inny: Adaptacyjne szkolenie WM CogMed
Na każdej sesji zostanie przedstawionych 12 różnych skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej. Każda sesja obejmuje 8 z 12 zadań, a każdy uczestnik musi ukończyć 25 sesji treningowych, 30-40 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu przez okres 5-8 tygodni (minimum 20 sesji). Zadania staną się trudniejsze w sposób „adaptacyjny”, co jest hipotetycznie optymalne dla efektów uczenia się i treningu.
Inny: Nieadaptacyjny trening WM CogMed
Przedstawionych zostanie te same 12 skomputeryzowanych wizualnych i przestrzennych zadań pamięci roboczej, ale o stałym („nieadaptacyjnym”) i niskim poziomie trudności. 5 sesji tygodniowo x 5 tygodni, czyli łącznie 25 sesji (minimum 20 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wskaźniku poprawy w Cogmed™
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Jest to generowane przez komputerowy program szkoleniowy na podstawie wyszkolonych zadań.
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w występach w zadaniach związanych z pamięcią roboczą w pobliżu transferu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Werbalna pamięć robocza i przestrzenne zadania pamięci roboczej
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w czynnościowych pomiarach MRI zależnych od poziomu natlenienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Aktywacja mózgu podczas wykonywania zadań pamięci roboczej i uwagi
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sprawności poznawczej w oparciu o genotypy czynnika transkrypcyjnego LIM homeobox 1 alfa (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Wydajność i poprawa w testach poznawczych mogą się różnić na początku i po treningu w zależności od genotypów LMX1A
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Poprawa w BRIEF-A, samoopisowej ocenie funkcji wykonawczych danej osoby podczas jej codziennych czynności.
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zmiany w zależnych od poziomu natlenienia krwi pomiarach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w oparciu o genotypy LMX1A
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Aktywacja mózgu podczas wydajności pamięci roboczej może się różnić na początku, po 1 miesiącu lub 6 miesiącach w zależności od różnych genotypów LMX1A
1 miesiąc po szkoleniu i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R01DA035659-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj