Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale correlaten van werkgeheugentraining voor hiv-patiënten

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neurale correlaten van werkgeheugentraining voor HIV-patiënten: een gerandomiseerde klinische controleproef

Ondanks krachtige antiretrovirale combinatietherapie blijven cognitieve (geheugen- en concentratie)problemen optreden bij tot wel 50% van de met hiv geïnfecteerde personen, vooral bij oudere geïnfecteerde personen en degenen die misbruik maken van alcohol, marihuana of psychostimulantia. Aangezien er geen effectieve behandelingen beschikbaar zijn voor deze personen met cognitieve problemen, geven conservatieve schattingen aan dat de zorgkosten voor deze patiënten in de komende twee decennia zouden kunnen verdubbelen. Om dit dringende probleem aan te pakken, zal deze studie een alomvattende aanpak gebruiken (cognitieve tests, functionele MRI en verschillende biomarkers) om te evalueren of een nieuw computergebaseerd trainingsprogramma de hersenfunctie, met name het werkgeheugen en de aandacht, zou verbeteren bij HIV-geïnfecteerde en geïnfecteerde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen zijn het uitvoeren van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met behulp van Cogmed™ om te bepalen of dit adaptieve WM-trainingsprogramma voordelen zal opleveren voor met hiv geïnfecteerde personen, en of de onderzoekers personen kunnen identificeren die het meeste baat zouden kunnen hebben bij de werkgeheugentraining (WM). . Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken hoe hersenactivatie, neuro-inflammatie en cerebrospinale vloeistof (CSF) monoamine-niveaus gerelateerd kunnen zijn aan de WM-functie voor en na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor HIV-geïnfecteerde deelnemers:

  1. Mannen of vrouwen van elke etniciteit, ouder dan 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  2. HIV-seropositief (met documentatie uit medische dossiers),
  3. Stabiel op een antiretroviraal regime gedurende 6 maanden of blijft gedurende de duur van het onderzoek zonder antiretrovirale behandeling.

Inclusiecriteria voor seronegatieve (SN) gezonde deelnemers:

  1. Mannen of vrouwen van elke etniciteit, ouder dan 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  2. Seronegatief voor HIV

Uitsluitingscriteria :

  1. Confounding comorbide psychiatrische ziekte
  2. Verwarrende neurologische aandoeningen
  3. Abnormale screening laboratoriumtesten (>2 SD) die kunnen wijzen op een chronische medische aandoening (bijv. diabetes, ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen)
  4. Medicijnen die uitkomstmaten kunnen beïnvloeden
  5. Huidige of geschiedenis van drugsverslaving in de afgelopen twee jaar
  6. Positief urinetoxicologiescherm
  7. Onvermogen om te lezen op een niveau van groep 8
  8. Andere contra-indicaties voor MR-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-positieve deelnemers
Interventie; Er worden 90 hiv-positieve deelnemers getraind. De helft van de deelnemers volgt de Adaptive WM Cogmed training en de andere helft de niet-adaptieve WM Cogmed training.
Ander: Adaptieve WM CogMed-training
Tijdens elke sessie worden 12 verschillende computergestuurde visuele en ruimtelijke werkgeheugentaken gepresenteerd. Elke sessie omvat 8 van de 12 taken en elke proefpersoon moet 25 trainingssessies voltooien, 30-40 minuten per dag, 4-5 dagen per week gedurende een periode van 5-8 weken (minimaal 20 sessies). De taken zullen op een "adaptieve" manier moeilijker worden, wat verondersteld wordt optimaal te zijn voor leer- en trainingseffecten.
Ander: Niet-adaptieve WM CogMed-training
Dezelfde 12 gecomputeriseerde visuele en ruimtelijke werkgeheugentaken zullen worden gepresenteerd, maar op een vast ("niet-adaptief") en lage moeilijkheidsgraad. 5 sessies per week x 5 weken voor een totaal van 25 sessies (minimaal 20 sessies).
Ander: Seronegatieve deelnemers
Interventie; Er worden 90 seronegatieve deelnemers getraind. De helft van de deelnemers volgt de Adaptive WM Cogmed training en de andere helft de niet-adaptieve WM Cogmed training.
Ander: Adaptieve WM CogMed-training
Tijdens elke sessie worden 12 verschillende computergestuurde visuele en ruimtelijke werkgeheugentaken gepresenteerd. Elke sessie omvat 8 van de 12 taken en elke proefpersoon moet 25 trainingssessies voltooien, 30-40 minuten per dag, 4-5 dagen per week gedurende een periode van 5-8 weken (minimaal 20 sessies). De taken zullen op een "adaptieve" manier moeilijker worden, wat verondersteld wordt optimaal te zijn voor leer- en trainingseffecten.
Ander: Niet-adaptieve WM CogMed-training
Dezelfde 12 gecomputeriseerde visuele en ruimtelijke werkgeheugentaken zullen worden gepresenteerd, maar op een vast ("niet-adaptief") en lage moeilijkheidsgraad. 5 sessies per week x 5 weken voor een totaal van 25 sessies (minimaal 20 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de verbeteringsindex op Cogmed™
Tijdsspanne: 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Dit wordt gegenereerd door het computertrainingsprogramma op basis van de getrainde taken.
1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Veranderingen in uitvoeringen op werkgeheugentaken die bijna worden overgedragen
Tijdsspanne: 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Verbaal werkgeheugen en ruimtelijke werkgeheugentaken
1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Veranderingen in bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke functionele MRI-maatregelen
Tijdsspanne: 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Hersenactivatie tijdens het uitvoeren van werkgeheugen- en aandachtstaken
1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve prestaties op basis van LIM homeobox transcriptiefactor 1 alfa (LMX1A) genotypen (AA vs. GA/GG)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Prestaties en verbeteringen op cognitieve tests kunnen variëren bij baseline en na training op basis van LMX1A-genotypes
Baseline, 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Veranderingen in gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Verbetering van BRIEF-A, een zelfgerapporteerde evaluatie van de executieve functie van de persoon tijdens zijn dagelijkse activiteiten.
1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Veranderingen in bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke functionele MRI-metingen op basis van LMX1A-genotypes
Tijdsspanne: 1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training
Hersenactivatie tijdens werkgeheugenprestaties kan variëren bij aanvang, 1 maand of 6 maanden op basis van de verschillende LMX1A-genotypes
1 maand na de training en 6 maanden na voltooiing van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R01DA035659-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren