Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala korrelat mellan arbetsminneträning för HIV-patienter

1 oktober 2019 uppdaterad av: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neurala korrelat mellan arbetsminneträning för HIV-patienter: en randomiserad kontroll klinisk studie

Trots potent antiretroviral kombinationsterapi fortsätter kognitiva problem (minne och koncentration) att uppstå hos upp till 50 % av HIV-infekterade individer, särskilt hos äldre infekterade individer och de som missbrukar alkohol, marijuana eller psykostimulerande medel. Eftersom inga effektiva behandlingar är tillgängliga för dessa individer med kognitiva problem, indikerar konservativa uppskattningar att kostnaden för vård för dessa patienter kan fördubblas under de kommande två decennierna. För att ta itu med detta akuta problem kommer denna studie att använda ett omfattande tillvägagångssätt (kognitiva tester, funktionell MR och flera biomarkörer) för att utvärdera om ett nytt datorbaserat träningsprogram skulle förbättra hjärnans funktion, särskilt arbetsminne och uppmärksamhet, hos HIV-infekterade och infekterade individer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande målen är att utföra en dubbelblind placebokontrollerad studie med Cogmed™ för att avgöra om detta adaptiva WM-träningsprogram kommer att gynna HIV-infekterade individer, och om utredarna kan identifiera individer som kan ha mest nytta av arbetsminneträningen (WM) . Slutligen kommer utredarna att utforska hur hjärnaktivering, neuroinflammation och monoaminnivåer i cerebrospinalvätska (CSF) kan vara relaterade till WM-funktionen före och efter träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för hiv-smittade deltagare:

  1. Män eller kvinnor oavsett etnicitet, ålder >18 år och som kan ge informerat samtycke,
  2. HIV seropositiv (med dokumentation från journaler),
  3. Stabil på en antiretroviral regim i 6 månader eller kommer att förbli utan antiretroviral behandling under studiens varaktighet.

Inklusionskriterier för seronegativa (SN) friska deltagare:

  1. Män eller kvinnor oavsett etnicitet, åldrar > 18 år och som kan ge informerat samtycke,
  2. Seronegativ för HIV

Exklusions kriterier :

  1. Förvirrande komorbid psykiatrisk sjukdom
  2. Förvirrande neurologiska störningar
  3. Onormala screeninglaboratorietester (>2 SD) som kan indikera ett kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, allvarliga hjärt-, njur- eller leversjukdomar)
  4. Läkemedel som kan påverka resultatmått
  5. Aktuell eller historia av drogberoende under de senaste två åren
  6. Positiv urintoxikologisk skärm
  7. Oförmåga att läsa på årskurs 8
  8. Andra kontraindikationer för MR-studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-positiva deltagare
Intervention; 90 hiv-positiva deltagare kommer att utbildas. Hälften av deltagarna kommer att ha den adaptiva WM Cogmed-utbildningen och hälften kommer att ha den icke-adaptiva WM Cogmed-utbildningen.
Övrig: Adaptiv WM CogMed Training
12 olika datoriserade visuella och rumsliga arbetsminnesuppgifter kommer att presenteras vid varje session. Varje pass kommer att involvera 8 av de 12 uppgifterna, och varje ämne måste genomföra 25 träningspass, 30-40 minuter per dag, 4-5 dagar i veckan under en 5-8 veckors period (minst 20 sessioner). Arbetsuppgifterna kommer att bli svårare på ett "adaptivt" sätt, vilket antas vara optimalt för inlärnings- och träningseffekter.
Övrig: Icke-adaptiv WM CogMed Training
Samma 12 datoriserade visuella och rumsliga arbetsminnesuppgifter kommer att presenteras, men på en fast ("icke-adaptiv") och låg svårighetsgrad. 5 pass per vecka x 5 veckor för totalt 25 pass (minst 20 pass).
Övrig: Seronegativa deltagare
Intervention; 90 seronegativa deltagare kommer att tränas. Hälften av deltagarna kommer att ha den adaptiva WM Cogmed-utbildningen och hälften kommer att ha den icke-adaptiva WM Cogmed-utbildningen.
Övrig: Adaptiv WM CogMed Training
12 olika datoriserade visuella och rumsliga arbetsminnesuppgifter kommer att presenteras vid varje session. Varje pass kommer att involvera 8 av de 12 uppgifterna, och varje ämne måste genomföra 25 träningspass, 30-40 minuter per dag, 4-5 dagar i veckan under en 5-8 veckors period (minst 20 sessioner). Arbetsuppgifterna kommer att bli svårare på ett "adaptivt" sätt, vilket antas vara optimalt för inlärnings- och träningseffekter.
Övrig: Icke-adaptiv WM CogMed Training
Samma 12 datoriserade visuella och rumsliga arbetsminnesuppgifter kommer att presenteras, men på en fast ("icke-adaptiv") och låg svårighetsgrad. 5 pass per vecka x 5 veckor för totalt 25 pass (minst 20 pass).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Improvement Index på Cogmed™
Tidsram: 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Detta genereras av datorutbildningsprogrammet baserat på de tränade uppgifterna.
1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Förändringar i prestanda på arbetsminnesuppgifter nära överföring
Tidsram: 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Verbala arbetsminne och rumsliga arbetsminnesuppgifter
1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Förändringar i blod-syresättningsnivåberoende funktionella MR-åtgärder
Tidsram: 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Hjärnaktivering under utförandet av arbetsminne och uppmärksamhetsuppgifter
1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva prestanda baserat på LIM homeobox transkriptionsfaktor 1 alfa (LMX1A) genotyper (AA vs. GA/GG)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Prestanda och förbättringar av kognitiva tester kan variera vid baslinjen och efter träning baserat på LMX1A-genotyper
Baslinje, 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Ändringar i Beteendeklassificeringsinventering av Executive Function-Vuxenversion (BRIEF-A)
Tidsram: 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Förbättring av BRIEF-A, en självrapporterad utvärdering av personens exekutiva funktion under deras dagliga aktiviteter.
1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Förändringar i blod-syresättningsnivåberoende funktionella MR-mått baserade på LMX1A-genotyper
Tidsram: 1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning
Hjärnaktivering under arbetsminnesprestanda kan variera vid baslinjen, 1 månad eller 6 månader baserat på de olika LMX1A-genotyperna
1 månad efter träning och 6 månader efter avslutad träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4R01DA035659-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Adaptiv WM CogMed Training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera