Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální koreláty tréninku pracovní paměti u pacientů s HIV

1. října 2019 aktualizováno: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Nervové koreláty tréninku pracovní paměti u pacientů s HIV: Randomizovaná kontrolní klinická studie

Navzdory silné kombinované antiretrovirové terapii se kognitivní problémy (paměť a koncentrace) nadále vyskytují až u 50 % jedinců infikovaných HIV, zejména u starších infikovaných jedinců a těch, kteří zneužívají alkohol, marihuanu nebo psychostimulancia. Protože těmto jedincům s kognitivními problémy není k dispozici žádná účinná léčba, konzervativní odhady naznačují, že náklady na péči o tyto pacienty by se mohly v příštích dvou desetiletích zdvojnásobit. K řešení tohoto naléhavého problému bude tato studie používat komplexní přístup (kognitivní testy, funkční MRI a několik biomarkerů) k vyhodnocení, zda by nový počítačový tréninkový program zlepšil mozkové funkce, zejména pracovní paměť a pozornost, u HIV infikovaných a infikovaných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je provést dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s použitím Cogmed™, abychom zjistili, zda tento adaptivní tréninkový program WM bude přínosem pro jedince infikované HIV a zda výzkumníci dokážou identifikovat jedince, kteří by mohli nejvíce těžit z tréninku pracovní paměti (WM). . Nakonec výzkumníci prozkoumají, jak může aktivace mozku, neurozánět a hladiny monoaminů v mozkomíšním moku (CSF) souviset s funkcí WM před a po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky infikované HIV:

  1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, starší 18 let a schopni poskytnout informovaný souhlas,
  2. HIV séropozitivní (s dokumentací z lékařské dokumentace),
  3. Stabilní na antiretrovirovém režimu po dobu 6 měsíců nebo zůstane bez antiretrovirové léčby během trvání studie.

Kritéria pro zařazení pro séronegativní (SN) zdravé účastníky:

  1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu, starší 18 let a schopni dát informovaný souhlas,
  2. Séronegativní na HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Matoucí komorbidní psychiatrické onemocnění
  2. Matoucí neurologické poruchy
  3. Abnormální screeningové laboratorní testy (>2 SD), které mohou naznačovat chronický zdravotní stav (např. cukrovka, závažné poruchy srdce, ledvin nebo jater)
  4. Léky, které mohou ovlivnit výsledky měření
  5. Současná nebo anamnéza drogové závislosti během posledních dvou let
  6. Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  7. Neschopnost číst na úrovni 8. třídy
  8. Další kontraindikace pro MR studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV pozitivní účastníci
Zásah; Proškoleno bude 90 HIV pozitivních účastníků. Polovina účastníků bude mít Adaptivní WM Cogmed školení a polovina bude mít neadaptivní WM Cogmed školení.
Jiný: Adaptivní školení WM CogMed
Na každém sezení bude prezentováno 12 různých počítačových úkolů vizuální a prostorové pracovní paměti. Každé sezení bude zahrnovat 8 z 12 úkolů a každý subjekt musí absolvovat 25 školení, 30–40 minut denně, 4–5 dní v týdnu po dobu 5–8 týdnů (minimálně 20 lekcí). Úkoly se stanou obtížnějšími „adaptivním“ způsobem, o kterém se předpokládá, že je optimální pro efekt učení a tréninku.
Jiný: Neadaptivní školení WM CogMed
Bude prezentováno stejných 12 počítačových úloh s vizuální a prostorovou pracovní pamětí, ale na pevné ("neadaptivní") a nízké úrovni obtížnosti. 5 sezení týdně x 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení (minimálně 20 sezení).
Jiný: Seronegativní účastníci
Zásah; Proškoleno bude 90 séronegativních účastníků. Polovina účastníků bude mít Adaptivní WM Cogmed školení a polovina bude mít neadaptivní WM Cogmed školení.
Jiný: Adaptivní školení WM CogMed
Na každém sezení bude prezentováno 12 různých počítačových úkolů vizuální a prostorové pracovní paměti. Každé sezení bude zahrnovat 8 z 12 úkolů a každý subjekt musí absolvovat 25 školení, 30–40 minut denně, 4–5 dní v týdnu po dobu 5–8 týdnů (minimálně 20 lekcí). Úkoly se stanou obtížnějšími „adaptivním“ způsobem, o kterém se předpokládá, že je optimální pro efekt učení a tréninku.
Jiný: Neadaptivní školení WM CogMed
Bude prezentováno stejných 12 počítačových úloh s vizuální a prostorovou pracovní pamětí, ale na pevné ("neadaptivní") a nízké úrovni obtížnosti. 5 sezení týdně x 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení (minimálně 20 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu zlepšení na Cogmed™
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
To je generováno počítačovým školicím programem na základě natrénovaných úkolů.
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Změny ve výkonech u úloh s pracovní pamětí v blízkosti přenosu
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Úlohy verbální pracovní paměti a prostorové pracovní paměti
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Změny ve funkčních měřeních MRI v závislosti na úrovni okysličení krve
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Aktivace mozku při plnění úkolů pracovní paměti a pozornosti
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivní výkonnosti založené na genotypech LIM homeobox transkripčního faktoru 1 alfa (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po dokončení tréninku
Výkon a zlepšení kognitivních testů se mohou lišit na začátku a po tréninku na základě genotypů LMX1A
Výchozí stav, 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po dokončení tréninku
Změny v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Zlepšení BRIEF-A, self-reported hodnocení výkonné funkce osoby během jejích činností každodenního života.
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Změny ve funkčních MRI měřeních závislých na úrovni okysličení krve na základě genotypů LMX1A
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku
Aktivace mozku během výkonu pracovní paměti se může lišit na začátku, 1 měsíc nebo 6 měsíců na základě různých genotypů LMX1A
1 měsíc po tréninku a 6 měsíců po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R01DA035659-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit