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Corrélats neuronaux de l'entraînement de la mémoire de travail pour les patients atteints du VIH

1 octobre 2019 mis à jour par: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Corrélats neuronaux de l'entraînement de la mémoire de travail chez les patients atteints du VIH : un essai clinique contrôlé randomisé

Malgré une thérapie antirétrovirale combinée puissante, des problèmes cognitifs (mémoire et concentration) continuent de survenir chez jusqu'à 50 % des personnes infectées par le VIH, en particulier chez les personnes infectées plus âgées et celles qui abusent de l'alcool, de la marijuana ou des psychostimulants. Étant donné qu'aucun traitement efficace n'est disponible pour ces personnes souffrant de problèmes cognitifs, des estimations prudentes indiquent que le coût des soins pour ces patients pourrait doubler au cours des deux prochaines décennies. Pour répondre à ce problème urgent, cette étude utilisera une approche globale (tests cognitifs, IRM fonctionnelle et plusieurs biomarqueurs) pour évaluer si un nouveau programme d'entraînement informatisé améliorerait les fonctions cérébrales, en particulier la mémoire de travail et l'attention, chez les personnes infectées par le VIH et individus infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux sont de réaliser une étude contrôlée par placebo en double aveugle à l'aide de Cogmed™ pour déterminer si ce programme d'entraînement adaptatif à la MW bénéficiera aux personnes infectées par le VIH et si les enquêteurs peuvent identifier les personnes qui pourraient bénéficier le plus de l'entraînement à la mémoire de travail (MW). . Enfin, les chercheurs exploreront comment l'activation cérébrale, la neuroinflammation et les niveaux de monoamine du liquide céphalo-rachidien (LCR) pourraient être liés à la fonction MW avant et après l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants infectés par le VIH :

  1. Hommes ou femmes de toute origine ethnique, âgés de plus de 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé,
  2. Séropositif pour le VIH (avec documentation des dossiers médicaux),
  3. Stable sous traitement antirétroviral pendant 6 mois ou restera sans traitement antirétroviral pendant la durée de l'étude.

Critères d'inclusion pour les participants sains séronégatifs (SN) :

  1. Hommes ou femmes de toute origine ethnique, âgés de > 18 ans et capables de donner un consentement éclairé,
  2. Séronégatif pour le VIH

Critère d'exclusion :

  1. Maladie psychiatrique comorbide confondante
  2. Troubles neurologiques confondants
  3. Tests de laboratoire de dépistage anormaux (>2 SD) qui pourraient indiquer une condition médicale chronique (par ex. diabète, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques graves)
  4. Médicaments susceptibles d'influencer les mesures des résultats
  5. Toxicomanie actuelle ou antécédente au cours des deux dernières années
  6. Dépistage toxicologique urinaire positif
  7. Incapacité à lire au niveau de la 8e année
  8. Autres contre-indications aux études IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants séropositifs
Intervention; 90 participants séropositifs seront formés. La moitié des participants suivront la formation WM Cogmed adaptative et l'autre moitié la formation WM Cogmed non adaptative.
Autre: Formation adaptative WM CogMed
12 tâches informatisées différentes de mémoire de travail visuelle et spatiale seront présentées à chaque sessoin. Chaque session impliquera 8 des 12 tâches, et chaque sujet doit effectuer 25 sessions de formation, 30 à 40 minutes par jour, 4 à 5 jours par semaine sur une période de 5 à 8 semaines (minimum 20 sessions). Les tâches deviendront plus difficiles d'une manière "adaptative", qui est supposée être optimale pour les effets d'apprentissage et d'entraînement.
Autre: Formation WM CogMed non adaptative
Les 12 mêmes tâches informatisées de mémoire de travail visuelle et spatiale seront présentées, mais à un niveau de difficulté fixe ("non adaptatif") et faible. 5 séances par semaine x 5 semaines pour un total de 25 séances (minimum 20 séances).
Autre: Participants séronégatifs
Intervention; 90 participants séronégatifs seront formés. La moitié des participants suivront la formation WM Cogmed adaptative et l'autre moitié la formation WM Cogmed non adaptative.
Autre: Formation adaptative WM CogMed
12 tâches informatisées différentes de mémoire de travail visuelle et spatiale seront présentées à chaque sessoin. Chaque session impliquera 8 des 12 tâches, et chaque sujet doit effectuer 25 sessions de formation, 30 à 40 minutes par jour, 4 à 5 jours par semaine sur une période de 5 à 8 semaines (minimum 20 sessions). Les tâches deviendront plus difficiles d'une manière "adaptative", qui est supposée être optimale pour les effets d'apprentissage et d'entraînement.
Autre: Formation WM CogMed non adaptative
Les 12 mêmes tâches informatisées de mémoire de travail visuelle et spatiale seront présentées, mais à un niveau de difficulté fixe ("non adaptatif") et faible. 5 séances par semaine x 5 semaines pour un total de 25 séances (minimum 20 séances).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'amélioration sur Cogmed™
Délai: 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Ceci est généré par le programme de formation informatique basé sur les tâches formées.
1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Modifications des performances sur les tâches de mémoire de travail à transfert proche
Délai: 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Tâches de mémoire de travail verbale et de mémoire de travail spatiale
1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Modifications des mesures IRM fonctionnelles dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine
Délai: 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Activation cérébrale lors de l'exécution de tâches de mémoire de travail et d'attention
1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des performances cognitives basées sur les génotypes LIM homeobox transcription factor 1 alpha (LMX1A) (AA vs GA/GG)
Délai: Baseline, 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Les performances et les améliorations des tests cognitifs peuvent varier au départ et après l'entraînement en fonction des génotypes LMX1A
Baseline, 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Inventaire d'évaluation des changements de comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Amélioration sur BRIEF-A, une évaluation autodéclarée de la fonction exécutive de la personne au cours de ses activités de la vie quotidienne.
1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
Modifications des mesures IRM fonctionnelles dépendantes du niveau d'oxygénation du sang basées sur les génotypes LMX1A
Délai: 1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation
L'activation du cerveau pendant la performance de la mémoire de travail peut varier au départ, 1 mois ou 6 mois en fonction des différents génotypes LMX1A
1 mois après la formation et 6 mois après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R01DA035659-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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